Ozawade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pitolisant

Διαθέσιμο από:

Bioprojet Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX11

INN (Διεθνής Όνομα):

pitolisant

Θεραπευτική ομάδα:

Andere Medikamente des Nervensystems

Θεραπευτική περιοχή:

Sleep Apnea, Obstructive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B.
PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OZAWADE 4,5 MG FILMTABLETTEN
OZAWADE 18 MG FILMTABLETTEN
Pitolisant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ozawade und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ozawade beachten?
3.
Wie ist Ozawade einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ozawade aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OZAWADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ozawade enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Ozawade wird bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe angewendet,
um exzessive
Tagesschläfrigkeit zu behandeln. Es wird angewendet, wenn die
Schläfrigkeit trotz Beatmung mit
kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auftritt oder wenn
Patienten eine solche Therapie
nicht vertragen haben.
Obstruktive Schlafapnoe ist eine Erkrankung, bei der Sie während des
Schlafens mindestens 10
Sekunden lang nicht mehr atmen. Dies kann zu exzessiver
Tagesschläfrigkeit und zum plötzlichen
Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führen.
Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an zelluläre Rezeptoren im Gehirn,
die eine Rolle bei der Stimulation
der Aufmerksamkeit spielen. Dieser Effekt hilft, Tagesmüdigkeit und
Müdigkeit zu reduzieren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OZAWADE BEACHTE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ozawade 4,5 mg Filmtabletten
Ozawade 18 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ozawade 4,5 mg Filmtablette
Jede Tablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg
Pitolisant.
Ozawade 18 mg Filmtablette
Jede Tablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8 mg
Pitolisant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Ozawade 4,5 mg Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm
und der Kennzeichnung
„5“ auf einer Seite.
Ozawade 18 mg Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm
und der Kennzeichnung
„20“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ozawade wird angewendet, zur Verbesserung der Wachheit und zur
Reduktion übermäßiger
Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit
obstruktiver Schlafapnoe (OSA),
deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS –
_Excessive Daytime Sleepiness_
) durch eine primäre OSA-
Therapie, wie z. B. eine CPAP-Beatmung (CPAP,
_continuous positive airway pressure_
), nicht
zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche
Therapie nicht vertragen wurde.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von OSA
und kardiovaskulärem Risiko hat. Die OSA-Erkrankung sollte jährlich
neu beurteilt werden.
Ozawade ist keine Therapie für die zugrunde liegende
Atemwegsobstruktion bei Patienten mit OSA.
Die primäre OSA-Therapie sollte beibehalten werden, oder bei
Patienten, die die primäre OSA-
Therapie nicht vertragen, regelmäßig erneut reexponiert werden.
Dosierung
Pitolisant sollte in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des
Patienten und der individuellen
Verträglichkeit in der niedrigsten wirksamen Dosis, gemäß
nachstehendem Dosissteigerungsschema
angewendet