Држава: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Agenti antineoplastici
Neoplasie pancreatiche
Trattamento di adenocarcinoma metastatico del pancreas, in associazione con 5 fluorouracile (5 FU) e leucovorin (LV), in pazienti adulti che hanno progredito in seguito alla terapia con gemcitabina.
Revision: 11
autorizzato
2016-10-14
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE irinotecan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è ONIVYDE pegylated liposomal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE pegylated liposomal 3. Come viene usato ONIVYDE pegylated liposomal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ONIVYDE pegylated liposomal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL E A COSA SERVE COS'È ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL E COME FUNZIONA ONIVYDE pegylated liposomal è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecan. Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi. Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati 'inibitori delle topoisomerasi'. Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare. Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte. Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo. A COSA SERVE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ONIVYDE pegylated liposomal è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con tumore metastatico del pancreas (un tumore del pancreas che si è già diffuso in altre zone dell'organismo), trattati in precedenza per il tumore con altri medicinali tra i quali uno chiamato gemcitabina. ONIVYDE pegylated liposomal viene utilizzato in associazion Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata). Un ml di concentrato contiene 4,3 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata). Eccipiente con effetti noti Un ml di concentrato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Dispersione liposomiale isotonica opaca bianca o leggermente gialla. Il concentrato ha un pH di 7,2 e un'osmolalità di 295 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV), in pazienti adulti in progressione dopo una terapia a base di gemcitabina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ONIVYDE pegylated liposomal deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solamente da operatori sanitari esperti nell'uso di terapie antitumorali. ONIVYDE pegylated liposomal non è equivalente alle formulazioni di irinotecan non-liposomiali e non deve essere scambiato con esse. Posologia ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin e 5-fluorouracile devono essere somministrati in sequenza. La dose e il regime raccomandati di ONIVYDE pegylated liposomal sono 70 mg/m 2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti, seguiti da 400 mg/m 2 di LV per via endovenosa nell'arco di 30 minuti, seguiti da 2.400 mg/m 2 di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 46 ore, somministrati ogni 2 settimane. ONIVYDE pegylated liposomal non deve essere somministrato come singolo agente. Per i pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per l'allele UGT1A1*28 si deve considerare l'impiego di una dose iniziale ridotta di ONIVYDE pegylate Прочитајте комплетан документ