Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irinotecan anhydrous free-base

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CE02

INN (Διεθνής Όνομα):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasie pancreatiche

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattamento di adenocarcinoma metastatico del pancreas, in associazione con 5 fluorouracile (5 FU) e leucovorin (LV), in pazienti adulti che hanno progredito in seguito alla terapia con gemcitabina.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
irinotecan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è ONIVYDE pegylated liposomal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Come viene usato ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL E A COSA SERVE
COS'È ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL E COME FUNZIONA
ONIVYDE pegylated liposomal è un medicinale antitumorale che contiene
il principio attivo
irinotecan. Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole
particelle lipidiche (grasse)
chiamate liposomi.
Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati
'inibitori delle topoisomerasi'.
Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella
divisione del DNA cellulare. Ciò
impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere,
conducendole quindi alla morte.
Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e
rilascino il medicinale lentamente nel
tempo, consentendogli di agire più a lungo.
A COSA SERVE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
ONIVYDE pegylated liposomal è utilizzato nel trattamento di pazienti
adulti con tumore metastatico
del pancreas (un tumore del pancreas che si è già diffuso in altre
zone dell'organismo), trattati in
precedenza per il tumore con altri medicinali tra i quali uno chiamato
gemcitabina. ONIVYDE
pegylated liposomal viene utilizzato in associazion

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan
base anidra (come sale
sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Un ml di concentrato contiene 4,3 mg di irinotecan base anidra (come
sale sucrosofato in formulazione
liposomiale pegilata).
Eccipiente con effetti noti
Un ml di concentrato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Dispersione liposomiale isotonica opaca bianca o leggermente gialla.
Il concentrato ha un pH di 7,2 e un'osmolalità di 295 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, in
associazione con 5-fluorouracile (5-FU)
e leucovorin (LV), in pazienti adulti in progressione dopo una terapia
a base di gemcitabina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ONIVYDE pegylated liposomal deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solamente da
operatori sanitari esperti nell'uso di terapie antitumorali.
ONIVYDE pegylated liposomal non è equivalente alle formulazioni di
irinotecan non-liposomiali e
non deve essere scambiato con esse.
Posologia
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin e 5-fluorouracile devono
essere somministrati in
sequenza. La dose e il regime raccomandati di ONIVYDE pegylated
liposomal sono 70 mg/m
2
per via
endovenosa nell'arco di 90 minuti, seguiti da 400 mg/m
2
di LV per via endovenosa nell'arco
di 30 minuti, seguiti da 2.400 mg/m
2
di 5-FU per via endovenosa nell'arco di 46 ore, somministrati
ogni 2 settimane. ONIVYDE pegylated liposomal non deve essere
somministrato come singolo
agente.
Per i pazienti dei quali è nota la condizione di omozigosi per
l'allele UGT1A1*28 si deve considerare
l'impiego di una dose iniziale ridotta di ONIVYDE pegylate