Noxafil

Држава: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

позаконазол

Доступно од:

Merck Sharp and Dohme B.V

АТЦ код:

J02AC04

INN (Међународно име):

posaconazole

Терапеутска група:

Антимикотици за системна употреба

Терапеутска област:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Терапеутске индикације:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 и 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 и 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- инвазивна аспергилоза при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину В или итраконазолу, или при пациенти с непоносимост към тези лекарства;- fusarium при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину В или при пациенти, които имат непоносимост амфотерицин В;- Chromoblastomycosis и мицетома при пациенти с болестта, рефрактерного до итраконазолу или при пациенти с непоносимост итраконазола;- Кокцидиоидомикоз при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину, итраконазолу или флуконазолу, или при пациенти с непоносимост към тези лекарства;- Орофарингеальный кандидоза: като първа линия терапия при пациенти, страдащи от тежки заболявания или са имунно-компрометирани, в които отговор на актуални терапия, както се очаква, ще бъде лошо. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Резиме производа:

Revision: 37

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2005-10-25

Информативни летак

                                96
ДАННИ, КОИТО
ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Noxafil 40 mg/m
l перорална
суспензия
позаконазол
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Всеки
ml
от
пероралната суспензия съдържа 40
mg позаконазол.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също течна глюкоза
,
натриев бензоат
(E211),
бензилов алкохол
,
пропиленгликол
(E1520).
За допълнителна информация вижте
листовката
.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО
В ЕДНА ОПАКОВКА
Една бутилка от 105
ml с перорална
суспензия
.
Мерителна лъжичка
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Разклатете добре
преди употреба.
Преди употреба прочетете листовката.
Пероралнo
пpилoж
e
ниe
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,
ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО
ДАЛЕЧЕ
ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА
НА ДЕЦА
Да се съхранява
на място, недостъпно за
деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Е НЕОБХОДИМО
NOXAFIL
перорална
суспензия
и таблетки НЕ са взаимозаменяеми
.
8.
ДАТА
НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Гoдeн дo
:
Неизползван продукт, останал
4
седмици
след отваряне
на
бутилката, трябва да бъде
изхвърлен.
Дата на отваряне
: ________
97
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА
СЪХРА
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Noxafil 40
mg/ml перорална суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от пероралната суспензия
съдържа 40
mg позаконазол (posaconazole).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа
приблизително 1,75
g глюкоза на 5
ml от суспензията.
Този лекарствен продукт съдържа
10 mg
натриев бензоат
(E211)
на
5 ml
от суспензията
.
Този лекарствен продукт съдържа
до
1,25 mg
бензилов алкохол
на
5 ml
от суспензията
.
Този лекарствен продукт съдържа
до
24,75 mg
пропиленгликол
(E1520)
на
5 ml
от суспензията
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия
Бяла суспензия
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Noxafil перорална суспензия e показан за
лечение на следните гъбични инфекции
при
възрастни (вж. точка
5.1):
-
Инвазивна аспергилоза при пациенти,
рефрактерни на лечение с амфотерицин
Б или
итраконазол, или при пациенти, които
имат непоносимост към тези
лекарствени
продукти;
-
Фузариоза при пациенти, рефрактерни
на лечение с амфотерицин
Б или пациенти, които
имат непоносимост към амфотерицин
Б;
-
Х
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Шпански 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Чешки 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Дански 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Немачки 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Естонски 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Грчки 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Енглески 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Француски 20-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Италијански 20-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 20-06-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 26-01-2022
Информативни летак Информативни летак Летонски 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Литвански 20-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Мађарски 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Холандски 20-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Пољски 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Португалски 20-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 20-06-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 26-01-2022
Информативни летак Информативни летак Румунски 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Словачки 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Словеначки 20-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 20-06-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 26-01-2022
Информативни летак Информативни летак Фински 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Шведски 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Норвешки 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Исландски 20-06-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 20-06-2023
Информативни летак Информативни летак Хрватски 20-06-2023

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената