Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
позаконазол
Merck Sharp and Dohme B.V
J02AC04
posaconazole
Антимикотици за системна употреба
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность се определя като
Revision: 36
упълномощен
2005-10-25
96 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Noxafil 40 mg/m l перорална суспензия позаконазол 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол. 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Съдържа също течна глюкоза , натриев бензоат (E211), бензилов алкохол , пропиленгликол (E1520). За допълнителна информация вижте листовката . 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА Една бутилка от 105 ml с перорална суспензия . Мерителна лъжичка 5. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Разклатете добре преди употреба. Преди употреба прочетете листовката. Пероралнo пpилoж e ниe 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО NOXAFIL перорална суспензия и таблетки НЕ са взаимозаменяеми . 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Гoдeн дo : Неизползван продукт, останал 4 седмици след отваряне на бутилката, трябва да бъде изхвърлен. Дата на отваряне : ________ 97 9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРА Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол (posaconazole). Помощно(и) вещество(а) с известно действие Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,75 g глюкоза на 5 ml от суспензията. Този лекарствен продукт съдържа 10 mg натриев бензоат (E211) на 5 ml от суспензията . Този лекарствен продукт съдържа до 1,25 mg бензилов алкохол на 5 ml от суспензията . Този лекарствен продукт съдържа до 24,75 mg пропиленгликол (E1520) на 5 ml от суспензията . За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Бяла суспензия 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Терапевтични показания Noxafil перорална суспензия e показан за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1): - Инвазивна аспергилоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б или итраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Фузариоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б или пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - Х Прочетете целия документ