Noxafil

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
22-02-2022
Активна съставка:
позаконазол
Предлага се от:
Merck Sharp and Dohme B.V
АТС код:
J02AC04
INN (Международно Name):
posaconazole
Терапевтична група:
Антимикотици за системна употреба
Терапевтична област:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Терапевтични показания:
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность се определя като
Каталог на резюме:
Revision: 32
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000610
Дата Оторизация:
2005-10-25
EMEA код:
EMEA/H/C/000610

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 22-02-2022
Листовка Листовка
чешки 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 22-02-2022
Листовка Листовка
датски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 22-02-2022
Листовка Листовка
немски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 22-02-2022
Листовка Листовка
естонски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 22-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 22-02-2022
Листовка Листовка
английски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 22-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 26-01-2022
Листовка Листовка
френски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 22-02-2022
Листовка Листовка
италиански 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 22-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 26-01-2022
Листовка Листовка
латвийски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 22-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 26-01-2022
Листовка Листовка
литовски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 22-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 22-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 22-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 26-01-2022
Листовка Листовка
нидерландски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 22-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 26-01-2022
Листовка Листовка
полски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 22-02-2022
Листовка Листовка
португалски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 22-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 26-01-2022
Листовка Листовка
румънски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 22-02-2022
Листовка Листовка
словашки 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 22-02-2022
Листовка Листовка
словенски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 22-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 26-01-2022
Листовка Листовка
фински 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 22-02-2022
Листовка Листовка
шведски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 22-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 22-02-2022
Листовка Листовка
исландски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 22-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 22-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 22-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 26-01-2022

Прочетете целия документ

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА

ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Noxafil 40 mg/m

l перорална

суспензия

позаконазол

2.

ОБЯВЯВАНЕ

НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всеки

от

пероралната суспензия съдържа 40

mg позаконазол.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също течна глюкоза

натриев бензоат

(E211),

бензилов алкохол

пропиленгликол

(E1520).

За допълнителна информация вижте

листовката

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО

В ЕДНА ОПАКОВКА

Една бутилка от 105

ml с перорална

суспензия.

Мерителна лъжичка

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Разклатете добре

преди употреба.

Преди употреба прочетете листовката.

Пероралнo

пpилoж

ниe

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,

ЧЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ

ОТ

ПОГЛЕДА И ДОСЕГА

НА ДЕЦА

Да се съхранява

на място, недостъпно за

деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО

Е НЕОБХОДИМО

Noxafil

перорална

суспензия

и таблетки НЕ са взаимозаменяеми

.

8.

ДАТА

НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Гoдeн дo

Неизползван продукт, останал 4

седмици след отваряне

на

бутилката, трябва да бъде

изхвърлен.

Дата на отваряне

: ________

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА

СЪХРАНЕНИЕ

Да

не се замразява.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО

СЕ

ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният лекарствен продукт или

отпадъчните материали

от

него трябва да се

изхвърлят

в съответствие с местните изисквания

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/05/320/001

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Пapтиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

noxafil

перорална суспензия

17.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР

ДАННИ

ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА

ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

ЕТИКЕТ НА БУТИЛКАТА

1.

ИМЕ

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Noxafil 40

mg/ml перорална суспензия

позаконазол

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО

(

А

)

Всеки m

от суспензията

съдържа 4

mg позаконазол.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Съдържа също течна глюкоза

натриев бензоат

(E211),

бензилов алкохол

пропиленгликол

(E1520).

За

допълнителна

информация вижте

листовката

4.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

И КОЛИЧЕСТВО

В

ЕДНА ОПАКОВКА

105 ml

перорална суспензия

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

И ПЪТ(ИЩА)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

Разклатете добре преди употреба

Преди употреба прочетете листовката.

Пероралнo пpилoжeниe

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ

ПРОДУКТ

ТРЯБВА

ДА СЕ

СЪХРАНЯВА

НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И

ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място

недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА

ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Гoдeн дo:

Изхвърлете след

седмици

Дата на отваряне:

________

9.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не

се замразява.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ,

АКО СЕ

ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от

него трябва да се изхвърлят

съответствие с

местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Shar

p & Dohme B.

12.

НОМЕР(А) НА

РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/05/320/001

13.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

Пapтиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА

ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ,

КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Noxafil 100

mg стомашно

устойчиви таблетки

позаконазол

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ

)

ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка стомашно

устойчива

таблетка съдържа 1

mg позаконазол

3.

СПИСЪК

НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

стомашно

устойчиви таблетки

6 стомашно

устойчиви таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

И

ПЪТ(ИЩА) НА

ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Пероралнo п

илoжeниe

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ

ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА

МЯСТО

ДАЛЕЧЕ ОТ

ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се

съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Noxafil

перорална суспензия и таблетки НЕ

са взаимозаменяеми

.

8.

ДАТА

НА ИЗТИЧАНЕ

НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Гoдeн

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ

,

АКО

СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС

НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

EU/1/05/320/002

таблетки

EU/1/05/320/003

таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Пapтиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

noxa

fil таблетки

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен

уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ

БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕРИ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Noxafil 100 mg

стомашно

устойчиви таблетки

позаконазол

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

3.

ДАТА НА

ИЗТИЧАНЕ НА

СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО И НА

ПРОДУКТА>

5.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА

ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Noxafil 300 mg

концентрат за инфузионен разтвор

позаконазол

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Всеки флакон съдържа

300 mg

позаконазол.

Всеки

l съдържа 18

mg позаконазол.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: бетадекс сулфобутилетер натрий (SB

ECD),

динатриев едетат,

хлороводородна киселина и натриев

хидроксид (за коригиране на

pH),

вода за

инжекции.

За допълнителна

информация вижте

листовката

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО

В ЕДНА ОПАКОВКА

Концентрат за инфузионен разтвор

флакон

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

За интравенозно п

илoжeни

след разтваряне.

Флакон за еднократна употреба.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,

ЧЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯТ

ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО

ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА

И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,

АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Гoдeн дo:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ

ОТ

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ

ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/05/320/004

флакон

13.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

Пapтиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА

БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието

е основание да не се

включи информация на Брайлова

азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен

уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ

ДАННИ, КОИТО

ТРЯБВА

ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ФЛАКОН

1.

ИМЕ НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

И ПЪТ(ИЩА)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

Noxafil 300

mg стерилен

концентрат

позаконазол

Интравенозно приложение след разтваряне

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Прочетете листовката

3.

ДАТА НА

ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

6.

ДРУГО

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Noxafil 40

mg/ml перорална суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40

mg позаконазол (posaconazole).

Помощно(и)

вещество(а)

с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,75

g глюкоза на 5

ml от суспензията.

Този лекарствен продукт съдържа

10 mg

натриев бензоат

(E211)

на

5 ml

от суспензията

Този лекарствен продукт съдържа

до

1,25 mg

бензилов алкохол

на

5 ml

от суспензията

Този лекарствен продукт съдържа

до

24,75 mg

пропиленгликол

(E1520)

на

5 ml

от суспензията

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорална суспензия

Бяла суспензия

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Noxafil перорална суспензия e показан за лечение на следните гъбични инфекции при

възрастни (вж. точка

5.1):

Инвазивна аспергилоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин

Б или

итраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени

продукти;

Фузариоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин

Б или пациенти, които

имат непоносимост към амфотерицин

Хромобластомикоза и мицетома при пациенти, които са рефрактерни на лечение

итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол;

Кокцидиоидомикоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин

итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези

лекарствени продукти;

Орофарингеална кандидоза: като средство на първи избор при пациенти с тежко

заболяване или имунокомпрометирани пациенти, при които се очаква незадоволителен

отговор на лечението с локални средства.

Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса

на подобрение след

минимум 7

дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.

Noxafil перорална суспензия е показан и за профилактика на развитието на инвазивни гъбични

инфекции при следните групи пациенти:

Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или

миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до

развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни

гъбични инфекции;

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/709842/2021

EMEA/H/C/000610

Noxafil (posaconazole)

Общ преглед на Noxafil и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Noxafil и за какво се използва?

Noxafil е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца над 2

годишна възраст със следните гъбични заболявания, когато леченията с други противогъбични

лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не са били успешни или не са

подходящи:

инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus);

фузариоза (гъбична инфекция, причинена от Fusarium);

хромобластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта

непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, които инфектират рани

от трънчета или трески);

кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишване на спори).

При възрастни, Noxafil се използва също като лечение от първа линия за инвазивна аспергилоза и

за гъбични инфекции на устата и гърлото причинени от Candida (млечница). Използва се при

пациенти, при които гъбичната инфекция е тежка или които са с отслабена имунна система, когато

е малко вероятно лекарствата за локално приложение (непосредствено върху млечницата) да

подействат.

Noxafil се използва също за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при пациенти от 2

годишна възраст с отслабена имунна система поради лечение за рак на кръвта или костния мозък

или лекарства, прилагани при трансплантация на хематопоетични стволови клетки

(трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки).

Noxafil съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole).

Как се използва Noxafil?

Noxafil се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в лечението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни

гъбични инфекции.

Noxafil се предлага под формата на перорална суспензия (течност за прием през устата),

концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена), стомашно-устойчиви таблетки и под

формата на стомашно-устойчив прах и разтворител за перорална суспензия. „Стомашно-устойчив“

означава, че лекарството преминава през стомаха, без да се разгради, докато достигне червата.

Изборът на дозовата форма, дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното

заболяване и от възрастта, теглото и повлияването на пациента на лечението. Noxafil перорална

суспензия, таблетки и прах и разтворител за перорална суспензия се предлагат в различни

дозировки и не трябва да се прилагат взаимозаменяемо.

Пациентите, на които се прилага инфузионният разтвор, трябва да преминат на таблетки Noxafil

или перорална суспензия или прах и разтворител за перорална суспензия веднага щом

състоянието им го позволява.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Noxafil?

Активното вещество в Noxafil, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към

групата на триазолите. Действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна

част от гъбичната клетъчна стена. Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява

тяхното разпространение. Списъкът от гъбички, срещу които действа Noxafil, може да бъде

намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Какви ползи от Noxafil са установени в проучванията?

Лечение на инфекция

В едно основно проучване Noxafil перорална суспензия е проучен при 238 пациенти с инвазивни

гъбични инфекции, които не са се повлияли от стандартно противогъбично лечение и които са били

лекувани с Noxafil перорална суспензия. Резултатите, получени с Noxafil, са сравнени с тези при 218

пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства. В това проучване 42 % от пациентите с

инвазивна аспергилоза, приемащи Noxafil перорална суспензия, са се повлияли успешно в

сравнение с 26 % от пациентите, приемащи други противогъбични лекарства. С Noxafil са

излекувани успешно също 11 от 18 пациенти (61 %) с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11

пациенти (82%) с хромобластомикоза или мицетома и 11 от 16 пациенти (69%) с

кокцидиоидомикоза.

Във второто основно проучване, обхващащо 350 ХИВ-позитивни пациенти с орофарингеална

кандидоза, Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото противогъбичното

лекарство флуконазол. И при двете лекарства след 14 дни на лечение орофарингеалната кандидоза

се подобрява или се излекува успешно при 92 % от пациентите.

В трето проучване, обхващащо 575 пациенти с доказана, вероятна или възможна инвазивна

аспергилоза, е установено, че Noxafil, прилаган като инфузия във вена или под формата на

таблетки, е най-малкото също толкова ефективен, колкото противогъбичното лекарство,

вориконазол, за намаляване на риска от смърт. Резултатите показват, че 44 от 288 (15 %)

пациенти, които са получили първоначално лечение с Noxafil, са починали в рамките на 42 дни след

започване на лечението в сравнение с 59 от 287 (21 %) от пациентите, които са получили

първоначално лечение с вориконазол.

Предпазване от инфекция

В две допълнителни основни проучвания е изследвана способността на Noxafil перорална

суспензия да предотвратява инфекции. В едно от тях при 600 пациенти с трансплантация на

стволови клетки Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол за

профилактика на инвазивна гъбична инфекция, като 5 % от пациентите, приемали Noxafil,

развиват инфекция, в сравнение с 9 % от пациентите, лекувани с флуконазол или итраконазол.

В другото проучване, обхващащо 602 раковоболни пациенти, Noxafil е по-ефективен от

флуконазол или итраконазол, като инфекция развиват 2 % от пациентите в групата с Noxafil и

8 % от пациентите, лекувани с флуконазол или итраконазол.

Деца

Ефективността на Noxafil при деца се основава на проучване, установяващо дали лекарството се

обработва подобно на възрастните (фармакокинетично свързване). Проучването обхваща 115

деца на възраст от 2 години с отслабена имунна система, на които е давана таблетка или

прахообразна форма на Noxafil. При тези деца нивото на Noxafil в кръвта е подобно на това, което

се счита за безопасно и ефективно при възрастни.

Какви са рисковете, свързани с Noxafil?

Най-честата нежелана реакция при Noxafil, наблюдавана при повече от 1 на 10 души, е гадене

(позиви за повръщане). Най-честите сериозни нежелани реакции включват повръщане, диария,

пирексия (повишена температура) и повишен билирубин в кръвта (признак за чернодробни

проблеми).

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Noxafil, вижте листовката.

Noxafil не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:

ерготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),

терфенадин, астемизол (използвани за алергия),

цизаприд (използван при стомашни проблеми),

пимозид (използван за лечение на психични заболявания),

хинидин (използван при неравномерен сърдечен ритъм),

халофантрин (използван за лечение на малария),

симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).

Необходимо е също повишено внимание в случаите, когато Noxafil се приема едновременно с

други лекарства. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Noxafil е разрешен за употреба в ЕС?

Noxafil е ефективен за лечение на гъбични инфекции при пациенти, за които терапевтичните

възможности са ограничени; може също да предотврати някои инфекции при пациенти с

отслабена имунна система. Инфекциите, при които може да се използва за лечение или

предотвратяване, могат да имат сериозни резултати, включително смърт. Счита се, че нежеланите

реакции могат да бъдат овладени. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че

ползите от употребата на Noxafil са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Noxafil?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Noxafil, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Noxafil непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Noxafil, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Noxafil:

Noxafil получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 октомври 2005 г.

Допълнителна информация за Noxafil можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/noxafil

Дата на последно актуализиране на текста 12-2021 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация