Noxafil

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

позаконазол

Предлага се от:

Merck Sharp and Dohme B.V

АТС код:

J02AC04

INN (Международно Name):

posaconazole

Терапевтична група:

Антимикотици за системна употреба

Терапевтична област:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

Терапевтични показания:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность се определя като

Каталог на резюме:

Revision: 36

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2005-10-25

Листовка

                                96
ДАННИ, КОИТО
ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Noxafil 40 mg/m
l перорална
суспензия
позаконазол
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Всеки
ml
от
пероралната суспензия съдържа 40
mg позаконазол.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също течна глюкоза
,
натриев бензоат
(E211),
бензилов алкохол
,
пропиленгликол
(E1520).
За допълнителна информация вижте
листовката
.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО
В ЕДНА ОПАКОВКА
Една бутилка от 105
ml с перорална
суспензия
.
Мерителна лъжичка
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Разклатете добре
преди употреба.
Преди употреба прочетете листовката.
Пероралнo
пpилoж
e
ниe
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,
ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО
ДАЛЕЧЕ
ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА
НА ДЕЦА
Да се съхранява
на място, недостъпно за
деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Е НЕОБХОДИМО
NOXAFIL
перорална
суспензия
и таблетки НЕ са взаимозаменяеми
.
8.
ДАТА
НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Гoдeн дo
:
Неизползван продукт, останал
4
седмици
след отваряне
на
бутилката, трябва да бъде
изхвърлен.
Дата на отваряне
: ________
97
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА
СЪХРА
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Noxafil 40
mg/ml перорална суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от пероралната суспензия
съдържа 40
mg позаконазол (posaconazole).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа
приблизително 1,75
g глюкоза на 5
ml от суспензията.
Този лекарствен продукт съдържа
10 mg
натриев бензоат
(E211)
на
5 ml
от суспензията
.
Този лекарствен продукт съдържа
до
1,25 mg
бензилов алкохол
на
5 ml
от суспензията
.
Този лекарствен продукт съдържа
до
24,75 mg
пропиленгликол
(E1520)
на
5 ml
от суспензията
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия
Бяла суспензия
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Noxafil перорална суспензия e показан за
лечение на следните гъбични инфекции
при
възрастни (вж. точка
5.1):
-
Инвазивна аспергилоза при пациенти,
рефрактерни на лечение с амфотерицин
Б или
итраконазол, или при пациенти, които
имат непоносимост към тези
лекарствени
продукти;
-
Фузариоза при пациенти, рефрактерни
на лечение с амфотерицин
Б или пациенти, които
имат непоносимост към амфотерицин
Б;
-
Х
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 22-03-2023
Листовка Листовка чешки 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 22-03-2023
Листовка Листовка датски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 22-03-2023
Листовка Листовка немски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 22-03-2023
Листовка Листовка естонски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 22-03-2023
Листовка Листовка гръцки 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 22-03-2023
Листовка Листовка английски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 26-01-2022
Листовка Листовка френски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 22-03-2023
Листовка Листовка италиански 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 26-01-2022
Листовка Листовка латвийски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 26-01-2022
Листовка Листовка литовски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 22-03-2023
Листовка Листовка унгарски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 22-03-2023
Листовка Листовка малтийски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 26-01-2022
Листовка Листовка нидерландски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 26-01-2022
Листовка Листовка полски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 22-03-2023
Листовка Листовка португалски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 26-01-2022
Листовка Листовка румънски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 22-03-2023
Листовка Листовка словашки 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 22-03-2023
Листовка Листовка словенски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 26-01-2022
Листовка Листовка фински 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 22-03-2023
Листовка Листовка шведски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 22-03-2023
Листовка Листовка норвежки 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 22-03-2023
Листовка Листовка исландски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 22-03-2023
Листовка Листовка хърватски 22-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 22-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 26-01-2022

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите