Noxafil

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

позаконазол

थमां उपलब्ध:

Merck Sharp and Dohme B.V

ए.टी.सी कोड:

J02AC04

INN (इंटरनेशनल नाम):

posaconazole

चिकित्सीय समूह:

Антимикотици за системна употреба

चिकित्सीय क्षेत्र:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

चिकित्सीय संकेत:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 и 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 и 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 и 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- инвазивна аспергилоза при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину В или итраконазолу, или при пациенти с непоносимост към тези лекарства;- fusarium при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину В или при пациенти, които имат непоносимост амфотерицин В;- Chromoblastomycosis и мицетома при пациенти с болестта, рефрактерного до итраконазолу или при пациенти с непоносимост итраконазола;- Кокцидиоидомикоз при пациенти с болестта, продължителна към амфотерицину, итраконазолу или флуконазолу, или при пациенти с непоносимост към тези лекарства;- Орофарингеальный кандидоза: като първа линия терапия при пациенти, страдащи от тежки заболявания или са имунно-компрометирани, в които отговор на актуални терапия, както се очаква, ще бъде лошо. Огнеупорность се определя като прогресията на инфекция или липса на подобрение след минимум 7 дни преди терапевтични дози ефективна терапия противогрибковой. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 37

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2005-10-25

सूचना पत्रक

96
ДАННИ, КОИТО
ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Noxafil 40 mg/m
l перорална
суспензия
позаконазол
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Всеки
ml
от
пероралната суспензия съдържа 40
mg позаконазол.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също течна глюкоза
,
натриев бензоат
(E211),
бензилов алкохол
,
пропиленгликол
(E1520).
За допълнителна информация вижте
листовката
.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО
В ЕДНА ОПАКОВКА
Една бутилка от 105
ml с перорална
суспензия
.
Мерителна лъжичка
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Разклатете добре
преди употреба.
Преди употреба прочетете листовката.
Пероралнo
пpилoж
e
ниe
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,
ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО
ДАЛЕЧЕ
ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА
НА ДЕЦА
Да се съхранява
на място, недостъпно за
деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Е НЕОБХОДИМО
NOXAFIL
перорална
суспензия
и таблетки НЕ са взаимозаменяеми
.
8.
ДАТА
НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Гoдeн дo
:
Неизползван продукт, останал
4
седмици
след отваряне
на
бутилката, трябва да бъде
изхвърлен.
Дата на отваряне
: ________
97
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА
СЪХРА�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Noxafil 40
mg/ml перорална суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от пероралната суспензия
съдържа 40
mg позаконазол (posaconazole).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Този лекарствен продукт съдържа
приблизително 1,75
g глюкоза на 5
ml от суспензията.
Този лекарствен продукт съдържа
10 mg
натриев бензоат
(E211)
на
5 ml
от суспензията
.
Този лекарствен продукт съдържа
до
1,25 mg
бензилов алкохол
на
5 ml
от суспензията
.
Този лекарствен продукт съдържа
до
24,75 mg
пропиленгликол
(E1520)
на
5 ml
от суспензията
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия
Бяла суспензия
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Noxafil перорална суспензия e показан за
лечение на следните гъбични инфекции
при
възрастни (вж. точка
5.1):
-
Инвазивна аспергилоза при пациенти,
рефрактерни на лечение с амфотерицин
Б или
итраконазол, или при пациенти, които
имат непоносимост към тези
лекарствени
продукти;
-
Фузариоза при пациенти, рефрактерни
на лечение с амфотерицин
Б или пациенти, които
имат непоносимост към амфотерицин
Б;
-
Х�