Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirala medel för systemisk användning
Cytomegalovirusinfektioner
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antivirala medel.
Revision: 4
auktoriserad
2022-11-09
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LIVTENCITY 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER maribavir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad LIVTENCITY är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar LIVTENCITY 3. Hur du tar LIVTENCITY 4. Eventuella biverkningar 5. Hur LIVTENCITY ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LIVTENCITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR LIVTENCITY är ett virushämmande läkemedel som innehåller den aktiva substansen maribavir. Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna som har genomgått en organ- eller benmärgstransplantation och utvecklat en infektion orsakad av cytomegalovirus (CMV). Läkemedlet används om CMV-infektionen inte försvunnit, eller har återkommit, efter att patienten behandlats med ett annat virushämmande läkemedel. CMV är ett virus som många bär på utan att få symtom. Viruset förblir vanligtvis vilande i kroppen utan att orsaka någon skada, men om immunsystemet försvagas efter en organ- eller benmärgstransplantation, kan du ha en ökad risk för att bli sjuk av CMV. 2. VAD DU Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN LIVTENCITY 200 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 200 mg maribavir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Blå, oval, konvex tablett, 15,5 mm lång, märkt med ”SHP” på ena sidan och ”620” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER LIVTENCITY är avsett för behandling av cytomegalovirus (CMV)-infektion och/eller CMV-sjukdom som varit svårbehandlad (med eller utan resistens) vid en eller flera tidigare behandlingar, inklusive ganciklovir, valganciklovir, cidofovir eller foskarnet, hos vuxna patienter som har genomgått transplantation av hematopoetiska stamceller eller solida organ. Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med LIVTENCITY ska initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter som har genomgått transplantation av solida organ eller transplantation av hematopoetiska stamceller. Dosering Rekommenderad dos av LIVTENCITY är 400 mg (två tabletter à 200 mg) två gånger dagligen, vilket resulterar i en daglig dos på 800 mg, under 8 veckor. Behandlingstiden kan behöva individanpassas utifrån den enskilda patientens kliniska behov. Samtidig administrering av CYP3A-inducerare Samtidig administrering av LIVTENCITY och de starka inducerarna av CYP3A (cytokrom P450 3A) rifampicin, rifabutin och johannesört rekommenderas inte på grund av risken för minskad effekt av maribavir. Om samtidig administrering av LIVTENCITY och andra starka eller måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, efavirenz, fenobarbital o Прочитајте комплетан документ