Livtencity

Država: Evropska unija

Jezik: švedščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Maribavir

Dostopno od:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Koda artikla:

J05AX10

INN (mednarodno ime):

maribavir

Terapevtska skupina:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapevtsko območje:

Cytomegalovirusinfektioner

Terapevtske indikacije:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antivirala medel.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

auktoriserad

Datum dovoljenje:

2022-11-09

Navodilo za uporabo

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LIVTENCITY 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
maribavir
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad LIVTENCITY är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar LIVTENCITY
3.
Hur du tar LIVTENCITY
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur LIVTENCITY ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LIVTENCITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LIVTENCITY är ett virushämmande läkemedel som innehåller den
aktiva substansen maribavir.
Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna som har
genomgått en organ- eller
benmärgstransplantation och utvecklat en infektion orsakad av
cytomegalovirus (CMV). Läkemedlet
används om CMV-infektionen inte försvunnit, eller har återkommit,
efter att patienten behandlats med
ett annat virushämmande läkemedel.
CMV är ett virus som många bär på utan att få symtom. Viruset
förblir vanligtvis vilande i kroppen
utan att orsaka någon skada, men om immunsystemet försvagas efter en
organ- eller
benmärgstransplantation, kan du ha en ökad risk för att bli sjuk av
CMV.
2.
VAD DU

Lastnosti izdelka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LIVTENCITY 200 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg maribavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, oval, konvex tablett, 15,5 mm lång, märkt med ”SHP” på
ena sidan och ”620” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
LIVTENCITY är avsett för behandling av cytomegalovirus
(CMV)-infektion och/eller CMV-sjukdom
som varit svårbehandlad (med eller utan resistens) vid en eller flera
tidigare behandlingar, inklusive
ganciklovir, valganciklovir, cidofovir eller foskarnet, hos vuxna
patienter som har genomgått
transplantation av hematopoetiska stamceller eller solida organ.
Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel
bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med LIVTENCITY ska initieras av läkare med erfarenhet av
att behandla patienter som
har genomgått transplantation av solida organ eller transplantation
av hematopoetiska stamceller.
Dosering
Rekommenderad dos av LIVTENCITY är 400 mg (två tabletter à 200 mg)
två gånger dagligen, vilket
resulterar i en daglig dos på 800 mg, under 8 veckor.
Behandlingstiden kan behöva individanpassas
utifrån den enskilda patientens kliniska behov.
Samtidig administrering av CYP3A-inducerare
Samtidig administrering av LIVTENCITY och de starka inducerarna av
CYP3A (cytokrom P450 3A)
rifampicin, rifabutin och johannesört rekommenderas inte på grund av
risken för minskad effekt av
maribavir.
Om samtidig administrering av LIVTENCITY och andra starka eller
måttliga CYP3A-inducerare
(t.ex. karbamazepin, efavirenz, fenobarbital o