Country: Европска Унија
Језик: Холандски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
antihemorragica
Hemophilia A
Behandeling en profylaxe van bloedingen in de eerder behandelde patiënten ≥ 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Revision: 5
Erkende
2018-11-22
75 B. BIJSLUITER 76 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER JIVI 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE JIVI 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE JIVI 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE JIVI 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE JIVI 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Jivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JIVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol. Jivi wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces. Factor VIII is een eiwit dat van nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stollen. Het eiwit in damoctocog alfa pegol is aangepast (gepegyleerd) om de werking in het lichaam te verlengen. Dit middel wordt gebruikt voor DE BEHANDELING EN PREVENTIE VAN BLOEDINGEN bij eerder behandelde volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Jivi mag niet worden gebruikt bij kinderen jon Прочитајте комплетан документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml oplossing ongeveer 100 IE (250 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol. Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml oplossing ongeveer 200 IE (500 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol. Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml oplossing ongeveer 400 IE (1000 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol. Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml oplossing ongeveer 800 IE (2000 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol. Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml oplossing ongeveer 1200 IE (3000 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol. De sterkte in Internationale Eenheden (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van Jivi is ongeveer 10.000 IE/mg eiwit. De werkzame stof, damoctocog alfa pegol, is een locatiespecifiek gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein, die wordt geproduceerd in de niercellen van zeer jonge hamsters, met een 60 kDa vertakte polyethyleenglycol(PEG)groep (twee 30 kDa PEG). Het moleculaire gewicht van Прочитајте комплетан документ