Jivi

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Damoctocog alfa pegol

MAH:

Bayer AG

ATC_code:

B02BD02

INN:

damoctocog alfa pegol

therapeutic_group:

antihemorragica

therapeutic_area:

Hemophilia A

therapeutic_indication:

Behandeling en profylaxe van bloedingen in de eerder behandelde patiënten ≥ 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2018-11-22

PIL

75
B. BIJSLUITER
76
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
JIVI 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
JIVI 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
JIVI 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
JIVI 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
JIVI 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein
(damoctocog alfa pegol)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JIVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol. Jivi wordt gemaakt
door middel van
recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren
afgeleide componenten in het
productieproces. Factor VIII is een eiwit dat van nature voorkomt in
het bloed en het bloed helpt
stollen. Het eiwit in damoctocog alfa pegol is aangepast (gepegyleerd)
om de werking in het lichaam
te verlengen.
Dit middel wordt gebruikt voor DE BEHANDELING EN PREVENTIE VAN
BLOEDINGEN bij eerder behandelde
volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hemofilie A (aangeboren
factor VIII-deficiëntie). Jivi mag
niet worden gebruikt bij kinderen jon

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml
oplossing ongeveer 100 IE
(250 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml
oplossing ongeveer 200 IE
(500 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml
oplossing ongeveer 400 IE
(1000 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml
oplossing ongeveer 800 IE
(2000 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat één ml
oplossing ongeveer 1200 IE
(3000 IE/2,5 ml) humane stollingsfactor VIII, damoctocog alfa pegol.
De sterkte in Internationale Eenheden (IE) wordt bepaald aan de hand
van de chromogene assay van
de Europese Farmacopee.
De specifieke activiteit van Jivi is ongeveer 10.000 IE/mg eiwit.
De werkzame stof, damoctocog alfa pegol, is een locatiespecifiek
gepegyleerd humane recombinant
stollingsfactor VIII zonder B-domein, die wordt geproduceerd in de
niercellen van zeer jonge
hamsters, met een 60 kDa vertakte polyethyleenglycol(PEG)groep (twee
30 kDa PEG). Het
moleculaire gewicht van