Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5.
Revision: 23
Autorizado
2013-11-15
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE INVOKANA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA INVOKANA 300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA canagliflozina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Invokana e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Invokana 3. Como tomar Invokana 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Invokana 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INVOKANA E PARA QUE É UTILIZADO Invokana contém a substância ativa canagliflozina que pertence ao grupo dos medicamentos chamados “hipoglicemiantes”. Invokana é utilizado: para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos. Este medicamento funciona aumentando a quantidade de açúcar que é removido do seu corpo através da urina. Isto reduz a quantidade de açúcar no seu sangue e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas em doentes com diabetes _mellitus_ tipo 2 (DMT2). Também ajuda e abrandar a deterioração da função dos rins em doentes com DMT2 através de um mecanismo adicional ao de diminuição da glicose no sangue. Invokana pode ser utilizado isoladamente ou pode ser adicionado a outros medicamentos que possa estar a utilizar para tratar a diabetes tipo 2 (tais como metformina, insulina, inibidores da DPP-4 [tais como sitagliptina, saxagliptina ou linagliptina], uma sulfonilureia [tais como glimepiridina ou glipizid Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina. _Excipiente(s) com efeito conhecido:_ Cada comprimido contém 39,2 mg de lactose. Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 300 mg de canagliflozina. _Excipiente(s) com efeito conhecido:_ Cada comprimido contém 117,78 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é amarelo, em forma de cápsula, com aproximadamente 11 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação “CFZ” numa face e “100” na outra face. Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é branco, em forma de cápsula, com aproximadamente 17 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação “CFZ” numa face e “300” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Invokana é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 controlada insuficientemente, como um adjuvante da dieta e do exercício: - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para resultados de estudos relacionados com terapias de associação, efeitos no controlo glicémico, eventos cardiovasculares e eventos renais e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada de canagliflozina é 100 mg, uma vez ao dia. N Прочитајте комплетан документ