Invega

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

paliperidon

Доступно од:

Janssen-Cilag International NV

АТЦ код:

N05AX13

INN (Међународно име):

paliperidone

Терапеутска група:

Psiholeptiki

Терапеутска област:

Schizophrenia; Psychotic Disorders

Терапеутске индикације:

Zdravilo Invega je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Invega je primerna za zdravljenje schizoaffective motnje pri odraslih.

Резиме производа:

Revision: 18

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Датум одобрења:

2007-06-24

Информативни летак

32
9 mg
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/071 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/011 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/012 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/013 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/014 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/015 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/072 - BEL
PRETISNI OMOT
28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/031 - BEL
PRETISNI OMOT
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/032 - BEL
PRETISNI OMOT
49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/033 - BEL
PRETISNI OMOT
56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/034 - BEL
PRETISNI OMOT
98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/035 – BEL
PRETISNI OMOT
12 mg
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/074 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/016 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/017 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/018 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/019 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/020 - PROZOREN
PRETISNI OMOT
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/075 - BEL
PRETISNI OMOT
28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/036 - BEL
PRETISNI OMOT
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/037 - BEL
PRETISNI OMOT
49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/038 - BEL
PRETISNI OMOT
56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/039 - BEL
PRETISNI OMOT
98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/040 - BEL
PRETISNI OMOT
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPO

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
INVEGA 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
INVEGA 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
INVEGA 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
INVEGA 12 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,5 mg paliperidona.
INVEGA 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
INVEGA 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
INVEGA 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
INVEGA 12 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena 3 mg tableta vsebuje 13,2 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Triplastne bele tablete v obliki kapsul, dolžine 11 mm, premera 5 mm,
z napisom “PAL 3”.
Triplastne rjavkaste tablete v obliki kapsul, dolžine 11 mm, premera
5 mm, z napisom “PAL 6”.
Triplastne roza tablete v obliki kapsul, dolžine 11 mm, premera 5 mm,
z napisom “PAL 9”.
Triplastne rumene tablete v obliki kapsul, dolžine 11 mm, premera 5
mm, z napisom “PAL 12”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo INVEGA je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih
in mladostnikih, starih 15 let in
več.
Zdravilo INVEGA je indicirano za zdravljenje shizoafektivne motnje pri
odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Shizofrenija (odrasli)_
Pri zdravljenju shizofrenije pri odraslih je priporočeni odmerek
zdravila INVEGA 6 mg enkrat na dan
zjutraj. Titracija začetnega odmerka ni potrebna. Nekaterim bolnikom
lahko pomagajo tudi manjši ali
večji odmerki, v razponu priporočenih odmerkov od 3 mg do 12 mg
enkrat na dan. Če je potrebno
prilagajanje odmerka, ga lahko opravite šele po ponovni klinični
oceni bolnikovega stanja. Kadar je
indicirano povečanje odmerka, je priporočeno povečevanje po 3 mg na
dan, v intervalih daljših od
5 dni.
_Shizoafektivna motnja (odrasli)_
Pri zdravljenju shizoafektivne motnje pri odraslih j