Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
Ónæmisbælandi lyf
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Vinsamlegast vísa til upplýsinga skjalsins.
Revision: 89
Leyfilegt
2003-09-08
307 B. FYLGISEÐILL 308 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING HUMIRA 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU adalimumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Læknirinn afhendir þér einnig ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að nota Humira og á meðan meðferð með Humira stendur. Hafðu ÁMINNINGARKORTIÐ með þér eða barninu. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað fyrir barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða. - Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4). Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað 2. Áður en barnið byrjar að nota Humira 3. Hvernig nota á Humira 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Humira 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Inndæling Humira 1. UPPLÝSINGAR UM HUMIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Humira inniheldur virka efnið adalimumab. Humira er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan: Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum Festumeinstengdri liðagigt Skellusóra hjá börnum Crohns sjúkdómi hjá börnum Æðahjúpsbólgu hjá börnum Virka efnið í Humira, adalimumab er manna einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni. Markefni adalimumabs er prótein sem kallast TNFα, sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér að ofan. Með því að bindast við Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Humira 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,2 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af adalimumabi. Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sjálfvakin liðagigt hjá börnum _Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum_ Humira er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi. Nota má Humira eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1). Humira hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára. _Festumeinstengd liðagigt_ Humira er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1). Skellusóri hjá börnum Humira er ætlað til meðferðar á alvarlegum langvinnum skellusóra hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki við. Crohns sjúkdómur hjá börnum Humira er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum (frá 6 ára aldri) þegar svörun við hefðbundnum meðferðum þ.m.t. næringarmeðferð og barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum hefur ekki verið fullnægjandi, eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir eða ef frábendingar eru fyrir þeim. 3 Æðahjúpsbólga (uveitis) hjá börnum Humira er ætla Прочитајте комплетан документ