Humira

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

adalimumab

Tersedia dari:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Kode ATC:

L04AB04

INN (Nama Internasional):

adalimumab

Kelompok Terapi:

Ónæmisbælandi lyf

Area terapi:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Indikasi Terapi:

Vinsamlegast vísa til upplýsinga skjalsins.

Ringkasan produk:

Revision: 89

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2003-09-08

Selebaran informasi

307
B. FYLGISEÐILL
308
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
HUMIRA 20 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
adalimumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ BYRJAR AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn afhendir þér einnig ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS, sem
innheldur mikilvægar
upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en
barnið byrjar að nota Humira og á
meðan meðferð með Humira stendur. Hafðu ÁMINNINGARKORTIÐ með
þér eða barninu.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað fyrir barnið. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins
sé að ræða.
-
Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla
4).
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Humira og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið byrjar að nota Humira
3.
Hvernig nota á Humira
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Humira
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Inndæling Humira
1.
UPPLÝSINGAR UM HUMIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Humira inniheldur virka efnið adalimumab.
Humira er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er
hér að neðan:

Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum

Festumeinstengdri liðagigt

Skellusóra hjá börnum

Crohns sjúkdómi hjá börnum

Æðahjúpsbólgu hjá börnum
Virka efnið í Humira, adalimumab er manna einstofna mótefni.
Einstofna mótefni eru prótein sem
bindast sérstöku markefni.
Markefni adalimumabs er prótein sem kallast TNFα, sem hefur áhrif
á ónæmiskerfið (varnarkerfi) og
er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru
upp hér að ofan. Með því að bindast við

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Humira 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,2 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af
adalimumabi.
Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í
eggjastokkafrumum kínahamstra
(Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sjálfvakin liðagigt hjá börnum
_Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum_
Humira er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri
sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá
2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum hefur ekki verið
fullnægjandi. Nota má Humira eitt og sér ef sjúklingurinn þolir
ekki metotrexat eða þegar ekki á við að
halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun
einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1). Humira hefur
ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
_Festumeinstengd liðagigt_
Humira er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri
liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar
svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi
eða hjá þeim sem þola ekki þannig
meðferðir (sjá kafla 5.1).
Skellusóri hjá börnum
Humira er ætlað til meðferðar á alvarlegum langvinnum skellusóra
hjá börnum og unglingum frá 4 ára
aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur
ekki verið fullnægjandi eða á ekki við.
Crohns sjúkdómur hjá börnum
Humira er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkum
Crohns sjúkdómi hjá börnum (frá 6 ára
aldri) þegar svörun við hefðbundnum meðferðum þ.m.t.
næringarmeðferð og barksterum og/eða
ónæmistemprandi lyfjum hefur ekki verið fullnægjandi, eða hjá
þeim sem þola ekki þannig meðferðir
eða ef frábendingar eru fyrir þeim.
3
Æðahjúpsbólga (uveitis) hjá börnum
Humira er ætla�