Gliolan

Country: Европска Унија

Језик: Чешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

5-aminolevulinové kyseliny

Доступно од:

Photonamic GmbH & Co. KG

АТЦ код:

L01XD04

INN (Међународно име):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Терапеутска група:

Antineoplastická činidla

Терапеутска област:

Glioma

Терапеутске индикације:

Gliolan je indikován u dospělých pacientů k vizualizaci maligního tkáně během chirurgického zákroku u maligního gliomu (stupeň III a IV Světové zdravotnické organizace).

Резиме производа:

Revision: 8

Статус ауторизације:

Autorizovaný

Датум одобрења:

2007-09-07

Информативни летак

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLIOLAN 30 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
acidi aminolevulinici hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gliolan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat
3.
Jak se Gliolan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Gliolan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GLIOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů
na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při
chirurgické operaci nádoru.
Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová
(5–ALA). 5
–
ALA se přednostně
akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další
podobnou látku. Když se poté nádor
osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje
červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co
je normální tkáň a co nádorová tkáň. To chirurgovi pomáhá v
odstranění nádoru a zachování zdravé
tkáně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLIOLAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE GLIOLAN
•
jestliže jste alergický(á) na 5–ALA nebo na porfyriny,
•
v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo
podezření na ně (tzn. dědičné
nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného
krevního barviva),
•
v případě známého těh
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička obsahuje acidum aminolevulinicum 1,17 g (kyseliny
aminolevulové, 5–ALA), což
odpovídá acidi aminolevulinici hydrochloridum 1,5 g (hydrochloridu
kyseliny aminolevulové, 5-ALA
HCl).
Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5–ALA, což
odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace
maligního gliomu (stupně III a IV
podle klasifikace WHO) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení
neurochirurgové dobře obeznámení
s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi
funkční anatomie mozku, kteří
absolvovali kurs fluorescenční chirurgie.
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg 5–ALA HCl na jeden kilogram tělesné
hmotnosti.
Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené
dávky u příslušného pacienta může být
stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší
celou lahvičku):
_ _
_Hmotnost pacienta (kg) _
_Počet lahviček = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/lahvičku _
Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u
příslušného pacienta může být vypočten podle
níže uvedené rovnice:
_ _
_Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg _
_Podaný objem (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Porucha funkce ledvin či jater _
Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky
relevantní poruchou funkce ledvin či
jater. Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u
takovýchto pacientů s opatrností.
_Starší lidé_
Pro použití u starších pacientů s normální fun
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Шпански 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Дански 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Немачки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Естонски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Грчки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Енглески 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Француски 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Италијански 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 28-04-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 24-09-2007
Информативни летак Информативни летак Летонски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Литвански 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Мађарски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Холандски 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Пољски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Португалски 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 28-04-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 24-09-2007
Информативни летак Информативни летак Румунски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Словачки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Словеначки 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 28-04-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 24-09-2007
Информативни летак Информативни летак Фински 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Шведски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Норвешки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Исландски 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Хрватски 28-04-2023

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената