Gliolan

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

5-aminolevulinové kyseliny

Dostupné s:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC kód:

L01XD04

INN (Mezinárodní Name):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Glioma

Terapeutické indikace:

Gliolan je indikován u dospělých pacientů k vizualizaci maligního tkáně během chirurgického zákroku u maligního gliomu (stupeň III a IV Světové zdravotnické organizace).

Přehled produktů:

Revision: 8

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2007-09-07

Informace pro uživatele

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLIOLAN 30 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
acidi aminolevulinici hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gliolan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat
3.
Jak se Gliolan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Gliolan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GLIOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů
na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při
chirurgické operaci nádoru.
Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová
(5–ALA). 5
–
ALA se přednostně
akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další
podobnou látku. Když se poté nádor
osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje
červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co
je normální tkáň a co nádorová tkáň. To chirurgovi pomáhá v
odstranění nádoru a zachování zdravé
tkáně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLIOLAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE GLIOLAN
•
jestliže jste alergický(á) na 5–ALA nebo na porfyriny,
•
v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo
podezření na ně (tzn. dědičné
nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného
krevního barviva),
•
v případě známého těh
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička obsahuje acidum aminolevulinicum 1,17 g (kyseliny
aminolevulové, 5–ALA), což
odpovídá acidi aminolevulinici hydrochloridum 1,5 g (hydrochloridu
kyseliny aminolevulové, 5-ALA
HCl).
Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5–ALA, což
odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace
maligního gliomu (stupně III a IV
podle klasifikace WHO) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení
neurochirurgové dobře obeznámení
s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi
funkční anatomie mozku, kteří
absolvovali kurs fluorescenční chirurgie.
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg 5–ALA HCl na jeden kilogram tělesné
hmotnosti.
Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené
dávky u příslušného pacienta může být
stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší
celou lahvičku):
_ _
_Hmotnost pacienta (kg) _
_Počet lahviček = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/lahvičku _
Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u
příslušného pacienta může být vypočten podle
níže uvedené rovnice:
_ _
_Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg _
_Podaný objem (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Porucha funkce ledvin či jater _
Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky
relevantní poruchou funkce ledvin či
jater. Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u
takovýchto pacientů s opatrností.
_Starší lidé_
Pro použití u starších pacientů s normální fun
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 28-04-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 24-09-2007
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 28-04-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 28-04-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 28-04-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 28-04-2023

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů