Gliolan

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

5-aminolevulinové kyseliny

Saadav alates:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC kood:

L01XD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Glioma

Näidustused:

Gliolan je indikován u dospělých pacientů k vizualizaci maligního tkáně během chirurgického zákroku u maligního gliomu (stupeň III a IV Světové zdravotnické organizace).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2007-09-07

Infovoldik

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GLIOLAN 30 MG/ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
acidi aminolevulinici hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gliolan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat
3.
Jak se Gliolan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Gliolan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GLIOLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gliolan se používá pro vizuální znázornění určitých nádorů
na mozku (tzv. zhoubných gliomů) při
chirurgické operaci nádoru.
Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová
(5–ALA). 5
–
ALA se přednostně
akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další
podobnou látku. Když se poté nádor
osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje
červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co
je normální tkáň a co nádorová tkáň. To chirurgovi pomáhá v
odstranění nádoru a zachování zdravé
tkáně.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLIOLAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE GLIOLAN
•
jestliže jste alergický(á) na 5–ALA nebo na porfyriny,
•
v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo
podezření na ně (tzn. dědičné
nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného
krevního barviva),
•
v případě známého těh

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička obsahuje acidum aminolevulinicum 1,17 g (kyseliny
aminolevulové, 5–ALA), což
odpovídá acidi aminolevulinici hydrochloridum 1,5 g (hydrochloridu
kyseliny aminolevulové, 5-ALA
HCl).
Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5–ALA, což
odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace
maligního gliomu (stupně III a IV
podle klasifikace WHO) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení
neurochirurgové dobře obeznámení
s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi
funkční anatomie mozku, kteří
absolvovali kurs fluorescenční chirurgie.
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg 5–ALA HCl na jeden kilogram tělesné
hmotnosti.
Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené
dávky u příslušného pacienta může být
stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší
celou lahvičku):
_ _
_Hmotnost pacienta (kg) _
_Počet lahviček = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/lahvičku _
Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u
příslušného pacienta může být vypočten podle
níže uvedené rovnice:
_ _
_Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg _
_Podaný objem (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Porucha funkce ledvin či jater _
Nebyla provedena žádná klinická hodnocení s pacienty s klinicky
relevantní poruchou funkce ledvin či
jater. Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u
takovýchto pacientů s opatrností.
_Starší lidé_
Pro použití u starších pacientů s normální fun