Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Antianemické přípravky
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
Autorizovaný
2021-08-18
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Evrenzo 20 mg potahované tablety Evrenzo 50 mg potahované tablety Evrenzo 70 mg potahované tablety Evrenzo 100 mg potahované tablety Evrenzo 150 mg potahované tablety roxadustatum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Evrenzo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evrenzo užívat 3. Jak se přípravek Evrenzo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Evrenzo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EVRENZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK EVRENZO Přípravek Evrenzo je léčivý přípravek, který zvyšuje počet červených krvinek a hladinu hemoglobinu (červené krevní barvivo) ve Vaší krvi. Obsahuje léčivou látku roxadustat. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EVRENZO POUŽÍVÁ Přípravek Evrenzo se používá k léčbě anémie (chudokrevnost) s příznaky u dospělých pacient Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Evrenzo 20 mg potahované tablety Evrenzo 50 mg potahované tablety Evrenzo 70 mg potahované tablety Evrenzo 100 mg potahované tablety Evrenzo 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Evrenzo 20 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje roxadustatum 20 mg. Evrenzo 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje roxadustatum 50 mg. Evrenzo 70 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje roxadustatum 70 mg. Evrenzo 100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje roxadustatum 100 mg. Evrenzo 150 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje roxadustatum 150 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 40,5 mg laktózy, 0,9 mg červeně Allura AC a 0,21 mg sójového lecitinu. Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 101,2 mg laktózy, 1,7 mg červeně Allura AC a 0,39 mg sójového lecitinu. Jedna 70mg potahovaná tableta obsahuje 141,6 mg laktózy, 2,1 mg červeně Allura AC a 0,47 mg sójového lecitinu. Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 202,4 mg laktózy, 2,8 mg červeně Allura AC a 0,63 mg sójového lecitinu. Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 303,5 mg laktózy, 3,7 mg červeně a Allura AC a 0,84 mg sójového lecitinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Evrenzo 20 mg tablety Červené oválné tablety (přibližně 8 mm × 4 mm) s vyraženým nápisem „20“ na jedné straně. Evrenzo 50 mg tablety Červené oválné tablety (přibližně 11 mm × 6 mm) s vyraženým nápisem „50“ na jedné straně. 3 Evrenzo 70 mg tablety Červené kulaté tablety (přibližně 9 mm) s vyraženým nápisem „70“ na jedn Прочитајте комплетан документ