Evrenzo

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Roxadustat

Dostupné s:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kód:

B03XA05

INN (Mezinárodní Name):

roxadustat

Terapeutické skupiny:

Antianemické přípravky

Terapeutické oblasti:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Terapeutické indikace:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2021-08-18

Informace pro uživatele

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Evrenzo 20 mg potahované tablety
Evrenzo 50 mg potahované tablety
Evrenzo 70 mg potahované tablety
Evrenzo 100 mg potahované tablety
Evrenzo 150 mg potahované tablety
roxadustatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u
Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v
závěru bodu
4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si
příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a
to i tehdy, má-
li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Evrenzo a
k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evrenzo
užívat
3.
Jak se přípravek Evrenzo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Evrenzo
uchovávat
6.
Obsah balení a
další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVRENZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK EVRENZO
Přípravek Evrenzo je léčivý přípravek, který zvyšuje počet
červených krvinek a
hladinu hemoglobinu
(červené krevní barvivo) ve Vaší krvi. Obsahuje léčivou látku
roxadustat.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EVRENZO POUŽÍVÁ
Přípravek Evrenzo se používá k
léčbě
anémie (chudokrevnost) s
příznaky
u
dospělých pacient

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových
informací
o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o
hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Evrenzo
20 mg potahované tablety
Evrenzo
50 mg potahované tablety
Evrenzo
70 mg potahované tablety
Evrenzo
100 mg potahované tablety
Evrenzo
150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Evrenzo 20 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje roxadustatum 20 mg.
Evrenzo 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje roxadustatum 50 mg.
Evrenzo 70 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje roxadustatum 70 mg.
Evrenzo 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje roxadustatum 100 mg.
Evrenzo 150 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje roxadustatum 150 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 40,5 mg laktózy, 0,9 mg
červeně
Allura AC a 0,21 mg
sójového lecitinu.
Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 101,2 mg laktózy, 1,7 mg
červeně
Allura AC a 0,39 mg
sójového lecitinu.
Jedna 70mg potahovaná tableta obsahuje 141,6 mg laktózy, 2,1 mg
červeně
Allura AC a 0,47 mg
sójového lecitinu.
Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 202,4 mg laktózy, 2,8 mg
červeně
Allura AC a 0,63 mg
sójového lecitinu.
Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 303,5 mg laktózy, 3,7 mg
červeně
a Allura AC a 0,84 mg
sójového lecitinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Evrenzo 20 mg tablety
Červené oválné tablety (přibližně 8
mm × 4 mm) s
vyraženým nápisem „20“ na jedné straně.
Evrenzo 50 mg tablety
Červené oválné tablety (přibližně 11
mm × 6 mm) s
vyraženým nápisem „50“ na jedné straně.
3
Evrenzo 70 mg tablety
Červené kulaté tablety (přibližně 9
mm) s
vyraženým nápisem „70“ na jedn�