Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Eperzan on tarkoitettu hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille parantamaan glukoositasapainoa:MonotherapyWhen ruokavalio ja liikunta eivät yksin tarjoa riittävää glukoositasapainoa potilaille, joille metformiinin käyttöä ei pidetä riittävänä, koska vasta tai intoleranssi. Add-on yhdistelmä therapyIn yhdessä muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien basal insuliinia, kun nämä, yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa (ks. kohta 4. 4 ja 5. 1 käytettävissä olevista tiedoista eri yhdistelmistä).
Revision: 8
peruutettu
2014-03-20
41 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EPERZAN 30 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN albiglutidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. MITÄ EPERZAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EPERZANIA 3. MITEN EPERZANIA KÄYTETÄÄN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. EPERZANIN SÄILYTTÄMINEN 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA ESITÄYTETYN KYNÄN KÄYTTÖOHJEET _(kääntöpuolella)_ KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ESITÄYTETYN KYNÄN KÄYTTÖOHJEISTA _ _ LUE TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN MOLEMMAT PUOLET. 1. MITÄ EPERZAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Eperzanin vaikuttava aine on albiglutidi. Se kuuluu GLP-1-reseptoriagonistien lääkeaineryhmään, joita käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden verensokerin (glukoosin) alentamiseen. Sinulla on tyypin 2 diabetes: • koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia, jotta verensokeriarvosi pysyisi normaalitasolla tai • koska elimistösi ei pysty kunnolla hyödyntämään ins Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdestä kynästä vapautuva 0,5 ml:n annos sisältää 30 mg albiglutidia. Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdestä kynästä vapautuva 0,5 ml:n annos sisältää 50 mg albiglutidia. Albiglutidi on rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu modifioidun ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n 30 aminohapon sekvenssin kahdesta kopiosta, jotka on geneettisesti fuusioitu sarjoina ihmisen albumiiniin. Albiglutidi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Saccharomyces cerevisiae_ -soluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine: kylmäkuivattu valkoinen tai keltainen jauhe. Liuotin: Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eperzan on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon aikuispotilaille parantamaan glukoositasapainoa: Ainoana lääkkeenä Potilaille, joiden glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja joille metformiini ei sovellu vasta-aiheiden tai huonon siedettävyyden vuoksi. Lisälääkkeenä yhdistelmähoidossa Yhdistettynä muihin glukoosipitoisuutta alentaviin lääkevalmisteisiin, myös perusinsuliiniin, kun näillä ei saada glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallintaan yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa (ks. kohdista 4.4 ja 5.1 t Прочитајте комплетан документ