Eperzan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Albiglutide

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ04

INN (Διεθνής Όνομα):

albiglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Eperzan on tarkoitettu hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille parantamaan glukoositasapainoa:MonotherapyWhen ruokavalio ja liikunta eivät yksin tarjoa riittävää glukoositasapainoa potilaille, joille metformiinin käyttöä ei pidetä riittävänä, koska vasta tai intoleranssi. Add-on yhdistelmä therapyIn yhdessä muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien basal insuliinia, kun nämä, yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa, eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa (ks. kohta 4. 4 ja 5. 1 käytettävissä olevista tiedoista eri yhdistelmistä).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EPERZAN 30 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
albiglutidi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ EPERZAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EPERZANIA
3.
MITEN EPERZANIA KÄYTETÄÄN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
EPERZANIN SÄILYTTÄMINEN
6.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
ESITÄYTETYN KYNÄN KÄYTTÖOHJEET _(kääntöpuolella)_
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ESITÄYTETYN KYNÄN KÄYTTÖOHJEISTA
_ _
LUE TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN MOLEMMAT PUOLET.
1.
MITÄ EPERZAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eperzanin vaikuttava aine on albiglutidi. Se kuuluu
GLP-1-reseptoriagonistien lääkeaineryhmään, joita
käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden
verensokerin (glukoosin) alentamiseen.
Sinulla on tyypin 2 diabetes:
•
koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia, jotta
verensokeriarvosi pysyisi normaalitasolla
tai
•
koska elimistösi ei pysty kunnolla hyödyntämään ins

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdestä kynästä vapautuva 0,5
ml:n annos sisältää 30 mg albiglutidia.
Eperzan 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdestä kynästä vapautuva 0,5
ml:n annos sisältää 50 mg albiglutidia.
Albiglutidi on rekombinantti fuusioproteiini, joka koostuu modifioidun
ihmisen glukagonin kaltaisen
peptidi 1:n 30 aminohapon sekvenssin kahdesta kopiosta, jotka on
geneettisesti fuusioitu sarjoina ihmisen
albumiiniin.
Albiglutidi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Saccharomyces cerevisiae_
-soluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kuiva-aine: kylmäkuivattu valkoinen tai keltainen jauhe.
Liuotin: Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eperzan on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon
aikuispotilaille parantamaan
glukoositasapainoa:
Ainoana lääkkeenä
Potilaille, joiden glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja
joille metformiini ei sovellu vasta-aiheiden tai huonon
siedettävyyden vuoksi.
Lisälääkkeenä yhdistelmähoidossa
Yhdistettynä muihin glukoosipitoisuutta alentaviin
lääkevalmisteisiin, myös perusinsuliiniin, kun näillä ei
saada glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallintaan yhdessä
ruokavalion ja liikunnan kanssa (ks. kohdista 4.4
ja 5.1 t