Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
trientine diclorhidrat
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Degenerarea hepatolenticulară
Cufence este indicat pentru tratamentul de boala Wilson la pacienții cu intoleranță la D-Penicilamina terapie, la adulți și copii cu vârsta de 5 ani sau mai în vârstă.
Revision: 5
Autorizat
2019-07-25
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT UTILIZATOR CUFENCE 100 MG CAPSULE CUFENCE 200 MG CAPSULE trientină CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence 3. Cum să luaţi Cufence 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cufence 6. Conținutul ambalajului şi alte informații 1. CE ESTE CUFENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cufence este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste. Este destinat utilizării la pacienţii care nu pot lua D-penicilamină din cauza reacțiilor adverse. Cufence conţine substanța activă trientină, un agent de chelare a cuprului utilizat pentru eliminarea cuprului în exces din corp. Cufence se leagă de cupru, ceea ce permite ulterior eliminarea acestuia din corp. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CUFENCE _ _ NU LUAŢI CUFENCE Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Printre reacţiile alergice se numără erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, stări de leşin şi probleme la respiraţie. ATENȚIONĂRI ŞI PRECAUȚII Medic Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cufence 100 mg capsule Cufence 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cufence 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 150 mg, echivalent cu trientină 100 mg. Cufence 200 mg capsule Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg, echivalent cu trientină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Cufence 100 mg capsule Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 3, imprimată cu „Cufence 100” cu cerneală gri. Cufence 200 mg capsule Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu „Cufence” cu cerneală gri. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cufence este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 5 ani cu intoleranţă la terapia cu D-penicilamină. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratarea bolii Wilson. Doze De obicei, doza iniţială corespunde celei mai mici doze recomandate, iar doza trebuie ajustată ulterior, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului (vezi pct. 4.4). Doza recomandată este între 800-1 600 mg pe zi, în 2 până la 4 prize. Dozele recomandate de Cufence sunt exprimate ca mg din baza de trientină (adică nu în mg din sarea de diclorhidrat de trientină) (vezi pct. 4.4). _Grupe speciale de pacienţi _ _ _ _Vârstnici _ 3 Nu există informaţii clinice suficiente privind Cufence pentru a stabili dacă există diferenţe de răspuns între pacienţii vârstnici şi cei tineri. În general, selectarea dozei trebuie efectuată cu atenţie, de obicei începând de la valorile inferioare ale intervalului de doze, conform recomandării pentru adulţi, din cauza frecvenţei mai mari a disfuncţiei hepatice, renale sau cardiace şi altor boli asociate sau altor tratamente medicamentoase. _Insuficienţă renală _ Există informaţii limi Прочитајте комплетан документ