Cufence

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trientine diclorhidrat

Available from:

Univar Solutions BV

ATC code:

A16A

INN (International Name):

trientine dihydrochloride

Therapeutic group:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Therapeutic area:

Degenerarea hepatolenticulară

Therapeutic indications:

Cufence este indicat pentru tratamentul de boala Wilson la pacienții cu intoleranță la D-Penicilamina terapie, la adulți și copii cu vârsta de 5 ani sau mai în vârstă.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2019-07-25

Patient Information leaflet

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT UTILIZATOR
CUFENCE 100 MG CAPSULE
CUFENCE 200 MG CAPSULE
trientină
CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cufence
3.
Cum să luaţi Cufence
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cufence
6.
Conținutul ambalajului şi alte informații
1.
CE ESTE CUFENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cufence este un medicament utilizat pentru a trata boala Wilson la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
de 5 ani şi peste. Este destinat utilizării la pacienţii care nu
pot lua D-penicilamină din cauza reacțiilor
adverse.
Cufence conţine substanța activă trientină, un agent de chelare a
cuprului utilizat pentru eliminarea
cuprului în exces din corp. Cufence se leagă de cupru, ceea ce
permite ulterior eliminarea acestuia din
corp.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CUFENCE
_ _
NU LUAŢI CUFENCE
Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Printre reacţiile alergice se numără erupţie trecătoare pe piele,
mâncărime, umflare a feţei, stări de
leşin şi probleme la respiraţie.
ATENȚIONĂRI ŞI PRECAUȚII
Medic

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cufence 100 mg capsule
Cufence 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cufence 100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 150 mg,
echivalent cu trientină 100 mg.
Cufence 200 mg capsule
Fiecare capsulă conţine diclorhidrat de trientină 300 mg,
echivalent cu trientină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Cufence 100 mg capsule
Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 3, imprimată cu
„Cufence 100” cu cerneală gri.
Cufence 200 mg capsule
Capsulă albă, de formă ovală, de dimensiune 0, imprimată cu
„Cufence” cu cerneală gri.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cufence este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulţi,
adolescenţi şi copii ≥ 5 ani cu
intoleranţă la terapia cu D-penicilamină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu
experienţă în tratarea bolii Wilson.
Doze
De obicei, doza iniţială corespunde celei mai mici doze recomandate,
iar doza trebuie ajustată ulterior,
în funcţie de răspunsul clinic al pacientului (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată este între 800-1 600 mg pe zi, în 2 până la 4
prize.
Dozele recomandate de Cufence sunt exprimate ca mg din baza de
trientină (adică nu în mg din sarea
de diclorhidrat de trientină) (vezi pct. 4.4).
_Grupe speciale de pacienţi _
_ _
_Vârstnici _
3
Nu există informaţii clinice suficiente privind Cufence pentru a
stabili dacă există diferenţe de răspuns
între pacienţii vârstnici şi cei tineri. În general, selectarea
dozei trebuie efectuată cu atenţie, de obicei
începând de la valorile inferioare ale intervalului de doze, conform
recomandării pentru adulţi, din
cauza frecvenţei mai mari a disfuncţiei hepatice, renale sau
cardiace şi altor boli asociate sau altor
tratamente medicamentoase.
_Insuficienţă renală _
Există informaţii limi