Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
kapecytabina
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Środki przeciwnowotworowe
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Accord jest wskazany w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji stopnia jelita grubego stopnia III (Dukes 'stage-C). Kapecytabina zgody jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Kapecytabina zgody jest wskazany w terapii pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Akord kapecitabinom w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Kapecytabina umowy jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i antratziklinov zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
Revision: 16
Upoważniony
2012-04-20
51 B. ULOTKA DLA PACJENTA 52 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CAPECITABINE ACCORD, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE CAPECITABINE ACCORD, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE CAPECITABINE ACCORD, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE kapecytabina NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4). SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Capecitabine Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Accord 3. Jak stosować lek Capecitabine Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Capecitabine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAPECITABINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Capecitabine Accord jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Accord zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach). Capecitabine Accord stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Co więcej, jest ona przepisywana przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza. Capecitabine Accord może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAST Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane. Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane. Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny Substancja pomocnicza o znanym działaniu _Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg bezwodnej laktozy _Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg bezwodnej laktozy _Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane _ Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg bezwodnej laktozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe, o wymiarach 11,4 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem „150” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie wypukłe, o wymiarach 14,6 mm x 6,7 mm, z oznaczeniem „300” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane Tabletki powlekane są brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe, o wymiarach 15,9 mm x 8,4 mm, z oznaczeniem „500” wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Capecitabine Accord jest wskazany w leczeniu: – uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). 3 – chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z prze Прочитајте комплетан документ