Capecitabine Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

kapecytabina

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L01BC06

INN (International Nazwa):

capecitabine

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Wskazania:

Capecitabine Accord jest wskazany w leczeniu uzupełniającym pacjentów po operacji stopnia jelita grubego stopnia III (Dukes 'stage-C). Kapecytabina zgody jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Kapecytabina zgody jest wskazany w terapii pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Akord kapecitabinom w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Kapecytabina umowy jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i antratziklinov zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.

Podsumowanie produktu:

Revision: 16

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2012-04-20

Ulotka dla pacjenta

51
B. ULOTKA DLA PACJENTA
52
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAPECITABINE ACCORD, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE ACCORD, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE ACCORD, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
kapecytabina
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie (patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Capecitabine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Accord
3.
Jak stosować lek Capecitabine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Capecitabine Accord jest lekiem należącym do
„cytostatyków”, hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Capecitabine Accord zawiera kapecytabinę, która sama
nie jest lekiem
cytotostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego
zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza
niż w zdrowych tkankach).
Capecitabine Accord stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy,
odbytnicy, żołądka i piersi.
Co więcej, jest ona przepisywana przez lekarzy w celu zapobiegania
nawrotom raka okrężnicy po
całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabine Accord może być stosowana jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAST

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane.
Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane.
Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny
Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny
Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
_Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg bezwodnej laktozy
_Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg bezwodnej laktozy
_Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg bezwodnej laktozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie
wypukłe, o wymiarach 11,4 mm x
5,3 mm, z oznaczeniem „150” wytłoczonym po jednej stronie, bez
oznaczenia po drugiej stronie.
Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, podłużne,
dwustronnie wypukłe, o wymiarach 14,6 mm
x 6,7 mm, z oznaczeniem „300” wytłoczonym po jednej stronie, bez
oznaczenia po drugiej stronie.
Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane
Tabletki powlekane są brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie
wypukłe, o wymiarach 15,9 mm x
8,4 mm, z oznaczeniem „500” wytłoczonym po jednej stronie, bez
oznaczenia po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Capecitabine Accord jest wskazany w leczeniu:
–
uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C
wg Dukesa) (patrz punkt
5.1).
3
–
chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z prze