Budesonide/Formoterol Teva

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Доступно од:

Teva Pharma B.V.

АТЦ код:

R03AK07

INN (Међународно име):

budesonide, formoterol

Терапеутска група:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Терапеутска област:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Терапеутске индикације:

Budezonid / Formoterol Teva je indiciran pri odraslih, starih samo 18 let in starejših. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva je navedena v redno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombinacije (pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči β2 adrenergični agonist) je ustrezno:pri bolnikih, ki ni ustrezno nadzorovana z vdihavajo kortikosteroide in "kot je treba" pri vdihavanju kratko delujoči β2 adrenergični agonisti. orin bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovan na obeh vdihavajo kortikosteroide in dolgo delujoči β2 adrenergični agonisti. COPDSymptomatic zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV1 < 50% predvidenih normalno) in zgodovina ponovi exacerbations, ki so pomembne simptome kljub redne terapije z dolgotrajnim delovanjem bronchodilators.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Umaknjeno

Датум одобрења:

2014-11-19

Информативни летак

                                35
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije
naj bo pokrovček ustnika zaprt.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/948/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Budezonid/formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za
inhaliranje
BUDEZONID/FORMOTEROLIJEV FUMARAT DIHIDRAT
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vsebuje 1 inhalator.
6.
DRUGI PODATKI
Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt,
zdravilo pa porabite v 6 mesecih po
odstranitvi ovoja iz folije.
Teva Pharma B.V.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
INHALATOR
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Budezonid/formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg prašek za inhaliranje
BUDEZONID/FORMOTEROLIJEV FUMARAT DIHIDRAT
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
120 odmerkov
6.
DRUGI PODATKI
ZAČETEK
Teva Pharma B.V.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
38
A. OZNAČEVANJE
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogr
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za
inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika Spiromax) vsebuje
160 mikrogramov budezonida
in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in 6
mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
bel inhalator s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Budezonid/formoterol Teva je indicirano izključno pri
odraslih, starih 18 let in več.
Astma
_ _
Zdravilo Budezonid/formoterol Teva je indicirano za redno zdravljenje
astme v primerih, ko je
primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in
dolgodelujoči agonist adrenergičnih
receptorjev β
2
):
–
pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z
inhalacijskimi
kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti
adrenergičnih receptorjev β
2,
ki so
predpisani za uporabo po potrebi;
ali
–
pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z
inhalacijskimi kortikosteroidi
kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β
2
.
KOPB
Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo obliko KOPB (FEV
1
< 50 % predvidenega normalnega
FEV
1
) in s ponavljajočimi se poslabšanji v anamnezi, pri katerih se
kljub zdravljenju z
dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo znatni simptomi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Budezonid/formoterol Teva je indicirano izključno pri
odraslih, starih 18 let in več.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Zdravilo Budezonid/formoterol Teva ni indicirano za uporabo pri
otrocih, starih 
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Шпански 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Чешки 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Дански 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Немачки 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Естонски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Грчки 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Енглески 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Француски 31-01-2017
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Италијански 31-01-2017
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 31-01-2017
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Летонски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Литвански 31-01-2017
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Мађарски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Холандски 31-01-2017
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Пољски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Португалски 31-01-2017
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 31-01-2017
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Румунски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Словачки 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Фински 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Шведски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Норвешки 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Исландски 31-01-2017
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 31-01-2017
Информативни летак Информативни летак Хрватски 31-01-2017

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената