Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Juh
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
A juhok aktív immunizálása 1. 5 hónapos korban a kéknyelvbetegség vírus által okozott vírus megakadályozására, az 1. és a 8. szerotípusra. A védettség kezdete: 21 nappal az elsődleges vakcinázási rendszer befejezése után. A mentesség időtartama: 12 hónap.
Revision: 6
Felhatalmazott
2011-03-14
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ZULVAC 1+8 OVIS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUHOK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz: HATÓANYAGOK: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1 * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság . ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid 4 mg (Al 3+ ) Szaponin 0,4 mg SEGÉDANYAGOK: Tiomerzál 0,2 mg Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék. 4. JAVALLAT(OK) Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*. A VÍRUS GENOM HIÁNYÁT EGY VALIDÁLT RT-PCR RENDSZERBEN 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi. Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után. Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után. 18 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek 6. MELLÉKHATÁSOK Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő. A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén lokális reakció alakulhat ki. A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakul Preberite celoten dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz: HATÓANYAGOK: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1 * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság . ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid 4 mg (Al 3+ ) Szaponin 0,4 mg SEGÉDANYAGOK: Tiomerzál 0,2 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*. * A VÍRUS GENOM HIÁNYÁT EGY VALIDÁLT RT-PCR RENDSZERBEN 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi. Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után. Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni. Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint juhokon. A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó Preberite celoten dokument