Zulvac 1+8 Ovis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Juh

Terapeuttinen alue:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

Käyttöaiheet:

A juhok aktív immunizálása 1. 5 hónapos korban a kéknyelvbetegség vírus által okozott vírus megakadályozására, az 1. és a 8. szerotípusra. A védettség kezdete: 21 nappal az elsődleges vakcinázási rendszer befejezése után. A mentesség időtartama: 12 hónap.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-14

Pakkausseloste

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ZULVAC 1+8 OVIS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUHOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1
törzs
RP* ≥ 1
Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
RP* ≥ 1
* Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak
bizonyult referencia vakcinához
viszonyított relatív hatékonyság .
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
4 mg (Al
3+
)
Szaponin
0,4 mg
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
0,2 mg
Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue
vírus 1-es és 8-as szerotípusai által
okozott virémia megelőzésére*.
A VÍRUS GENOM HIÁNYÁT EGY VALIDÁLT RT-PCR RENDSZERBEN
36 vagy feletti küszöb érték
(Ct≥36) jelzi.
Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése
után.
Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése
után.
18
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek
6.
MELLÉKHATÁSOK
Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális
hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti
emelkedése fordulhat elő.
A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén
lokális reakció alakulhat ki. A reakció a
legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó)
megduzzadása, vagy tapintható
csomók kialakul�

Valmisteyhteenveto

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1
törzs
RP* ≥ 1
Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
RP* ≥ 1
* Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak
bizonyult referencia vakcinához
viszonyított relatív hatékonyság .
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
4 mg (Al
3+
)
Szaponin
0,4 mg
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
0,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció. Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Juh
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue
vírus 1-es és 8-as szerotípusai által
okozott virémia megelőzésére*.
* A VÍRUS GENOM HIÁNYÁT EGY VALIDÁLT RT-PCR RENDSZERBEN
36 vagy feletti küszöb érték
(Ct≥36) jelzi.
Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése
után.
Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése
után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő
kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a
tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton
kipróbálni. Más állatfajokon eltérő
hatékonyságú lehet, mint juhokon.
A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a
maternális ellenanyagokkal rendelkező
állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó