Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid
Mylan Pharmaceuticals Limited
M05BA08
zoledronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Fratturi, għadam
Prevenzjoni ta 'problemi skeletrali (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew l-iperkalċemja kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam;il-kura ta' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH).
Revision: 14
Awtorizzat
2012-08-23
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Zoledronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zoledronic acid Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic acid Mylan 3. Kif għandek tieħu Zoledronic acid Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zoledronic acid Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZOLEDRONIC ACID MYLAN U GALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’Zoledronic acid Mylan hija zoledronic acid li jagħmel parti minn grupp ta’ sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’ tibdil tal-għadam. Huwa jintuża: - GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM , eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam). - BIEX IBAXXI L-LIVELL TAL-KALĊJU fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni hija magħrufa bħala iperkalċimija kkaġunata minn tumuri (TIH). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID MYLAN Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti tibda l-kura b’Zoledronic acid Mylan u se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-k Preberite celoten dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed b’5 ml konentrat fih 4 mg zoledronic acid (bħala monohydrate) _. _ Millilitru wieħed fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1. INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI - Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi (ksur patoloġiku, kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew kirurġija fl-għadam, jew żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm ikkawżat minn tumur) f’pazjenti adulti b’kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam. - Kura ta’ pazjenti adulti b’żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm kawża ta’ tumuri (TIH). 4.2. POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Zoledronic acid Mylan għandu jkun preskritt u jingħata biss lill-pazjenti minn professjonisti tas-saħħa li għandhom esperjenza fl-għoti ta’ bisfosfonati ġol-vini. Pazjenti kkurati b’Zoledronic acid Mylan għandhom jingħataw il-fuljett ta’ tagħrif u l-biljett biex ifakkar lill-pazjenti. Pożoloġija _Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi f’pazjenti b’kanċer avvanzat li qed jinvolvi l-għadam _ _Adulti u persuni anzjani _ Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi f’pazjenti b’kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam hija ta’ 4 mg zoledronic acid kull 3 jew 4 ġimgħat. Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta’ 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum. Id-deċiżjoni li l-pazjenti b’metastasi tal-għadam għall-prevenzjoni ta’ episodji relatati mal-għadam jiġu kkurati għandha tikkunsidra l-bidu tal-effett tal-kura fi 2-3 xhur. _Kura ta’ TIH _ _ _ _Adulti u persuni anzjani _ Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm (livell ta’ kal Preberite celoten dokument