Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Leiomyoma
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-06-14
24 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1606/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/21/1606/003 84 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Yselty 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA _ _ Yselty 100 mg tablete linzagoliks 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Theramex 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA 200-MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Yselty 200 mg filmsko obložene tablete linzagoliks 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 200 mg linzagoliksa (v obliki holinske soli). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 27 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PR Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Yselty 100 mg filmsko obložene tablete Yselty 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Yselty 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg linzagoliksa (v obliki holinske soli). _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 119,4 mg laktoze. Yselty 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg linzagoliksa (v obliki holinske soli). _Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 238,8 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Yselty 100 mg filmsko obložene tablete Okrogle, bledo rumene filmsko obložene tablete s premerom 10 mm z vtisnjeno oznako „100“ na eni strani in brez oznake na drugi strani. Yselty 200 mg filmsko obložene tablete Podolgovate, bledo rumene filmsko obložene tablete, velikosti 19 mm x 9 mm, z vtisnjeno oznako „200“ na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Yselty je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje z zdravilom Yselty mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem materničnih leiomiomov. _ _ Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Yselty je treba izključiti nosečnost. Zdravilo Yselty je treba po možnosti uvesti v prvem tednu menstruacijskega ciklusa in ga je treba jemati neprekinjeno enkrat na dan. Priporočeni odmerek zdravila Yselty je: • 100 mg ali, če je po Preberite celoten dokument