Yselty

Страна: Европейски съюз

Език: словенски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

linzagolix choline

Предлага се от:

Theramex Ireland Limited

АТС код:

H01CC04

INN (Международно Name):

linzagolix choline

Терапевтична група:

Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi

Терапевтична област:

Leiomyoma

Терапевтични показания:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Pooblaščeni

Дата Оторизация:

2022-06-14

Листовка

24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1606/001 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/21/1606/003 84 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Yselty 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Yselty 100 mg tablete
linzagoliks
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Theramex
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA ZA 200-MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Yselty 200 mg filmsko obložene tablete
linzagoliks
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 200 mg linzagoliksa (v obliki holinske soli).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
27
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PR

Данни за продукта

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Yselty 100 mg filmsko obložene tablete
Yselty 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Yselty 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg linzagoliksa (v obliki
holinske soli).
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 119,4 mg laktoze.
Yselty 200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg linzagoliksa (v obliki
holinske soli).
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 238,8 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Yselty 100 mg filmsko obložene tablete
Okrogle, bledo rumene filmsko obložene tablete s premerom 10 mm z
vtisnjeno oznako „100“ na eni
strani in brez oznake na drugi strani.
Yselty 200 mg filmsko obložene tablete
Podolgovate, bledo rumene filmsko obložene tablete, velikosti 19 mm x
9 mm, z vtisnjeno oznako
„200“ na eni strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yselty je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
simptomov materničnih leiomiomov pri
odraslih ženskah v rodni dobi.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z zdravilom Yselty mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki
ima izkušnje z diagnosticiranjem
in zdravljenjem materničnih leiomiomov.
_ _
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Yselty je treba izključiti
nosečnost.
Zdravilo Yselty je treba po možnosti uvesti v prvem tednu
menstruacijskega ciklusa in ga je treba
jemati neprekinjeno enkrat na dan.
Priporočeni odmerek zdravila Yselty je:
•
100 mg ali, če je po