Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ofskömmtun, kvarta stutt og long-term
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Fyrir sjúklinga með tegund-sykursýki 2:Velmetia er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af ofskömmtun og kvarta. Velmetia er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Velmetia er ætlað sem þrefaldur samsetning meðferð með PPAR örva (ég. a thiazolidinedione) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og PPAR örva. Velmetia er einnig ætlað eins og bæta á að insúlín (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar stöðugt skammta af insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 37
Leyfilegt
2008-07-16
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚ KLING VELMETIA 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VELMETIA 50 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sitagliptín/metformín hýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFI Ð. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa ha nn síðar. - Leitið til l æknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið á vísa ð til persónulegra not a. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn , lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ek ki e r minnst á í þessum fy lgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Velmetia og vi ð hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Velmetia 3. Hvernig nota á Velmetia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Velmetia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VELMETIA OG VIÐ HVERJU Þ AÐ ER NOTAÐ Velmetia inniheldur t vö mismuna ndi lyf sem ne fnast sitagliptín og metformín. • sitagliptín tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP - 4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar). • metformín ti lheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð. Saman vinna þau að þ ví að hafa stjórn á blóðsykursgild um hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir má ltíð og dregur úr sykurmag ninu sem líkaminn framleiðir sjálfur. Ásamt mataræði og líkams þjálfun stuðlar lyfið að lækku n blóðsykurs. Þetta lyf má nota eitt sér eða með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni, súlfonýlúrealyfjum eða glítazónlyf jum). H vað er sykursý ki af tegund 2? Við sykursýki af tegund 2 myndar líkaminn ekki Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Velmetia 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Velmetia 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Velmetia 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitag liptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði. Velmetia 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50 mg af sitagliptíni og 1.000 mg af metformín hý dróklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Velmetia 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515“ á annarri hliðinni. Velmetia 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töf lur Hylkislaga, rauð , filmuhúðuð tafla merkt með ,,5 77 “ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2: Velmetia er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjór n á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni. Velmetia er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og súlfonýlúrealyfi. Velmetia er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activa ted receptor gamma, PPAR ) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og PPAR örva. Velmetia er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e . þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun þegar ek Preberite celoten dokument