Velmetia

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ofskömmtun, kvarta stutt og long-term

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeutiline ala:

Sykursýki, tegund 2

Näidustused:

Fyrir sjúklinga með tegund-sykursýki 2:Velmetia er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af ofskömmtun og kvarta. Velmetia er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Velmetia er ætlað sem þrefaldur samsetning meðferð með PPAR örva (ég. a thiazolidinedione) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og PPAR örva. Velmetia er einnig ætlað eins og bæta á að insúlín (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar stöðugt skammta af insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2008-07-16

Infovoldik

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚ
KLING
VELMETIA 50 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VELMETIA 50 MG/1.000
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagliptín/metformín hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN
BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFI
Ð.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn.
Nauðsynlegt getur verið að lesa ha
nn síðar.
-
Leitið til l
æknisins, lyfjafræðings
eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið á
vísa
ð til persónulegra not
a. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel
þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn
, lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ek
ki e
r minnst á í þessum fy
lgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Velmetia og vi
ð hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Velmetia
3.
Hvernig nota á Velmetia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Velmetia
6.
Pakkningar og
aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VELMETIA OG VIÐ HVERJU Þ
AÐ ER NOTAÐ
Velmetia inniheldur t
vö mismuna
ndi lyf sem ne
fnast sitagliptín og metformín.
•
sitagliptín tilheyrir
flokki lyfja sem kallast DPP
-
4 hemlar (dípeptíl
peptíðasa 4 hemlar).
•
metformín ti
lheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð.
Saman vinna þau að þ
ví að hafa stjórn á blóðsykursgild
um hjá fullorðnum sjúklingum
með sykursýki
af tegund
2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn
framleiðir eftir má
ltíð og
dregur úr sykurmag
ninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Ásamt mataræði og líkams
þjálfun stuðlar lyfið að lækku
n blóðsykurs.
Þetta lyf má nota eitt sér eða
með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni,
súlfonýlúrealyfjum eða glítazónlyf
jum).
H
vað er sykursý
ki af tegund
2?
Við sykursýki af tegund
2 myndar líkaminn ekki

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á
EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Velmetia 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Velmetia 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Velmetia 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitag
liptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni og 850
mg af
metformín hýdróklóríði.
Velmetia 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni og
1.000 mg af
metformín hý
dróklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Velmetia 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515“ á annarri
hliðinni.
Velmetia 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töf
lur
Hylkislaga, rauð
, filmuhúðuð tafla merkt með ,,5
77
“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund
2:
Velmetia er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki
næst viðunandi stjór
n á blóðsykri með
mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni
einu sér eða hjá þeim sem fá nú
þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni.
Velmetia er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt
meðferð) til viðbótar við mataræði
og
líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn
með hámarksskammti sem þolist af
metformíni og súlfonýlúrealyfi.
Velmetia er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR

örva, efni sem
örvar sértæka kjarnaviðtaka
(peroxisome proliferator activa
ted receptor gamma,
PPAR

)
(þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við
mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst
viðunandi stjórn með hámarksskammti sem
þolist af metformíni og PPAR

örva.
Velmetia er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e
. þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og
líkamsþjálfun þegar ek