Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Not assigned
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
poulet
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Revision: 1
Autorisé
2020-04-24
B. NOTICE 19 NOTICE Vectormune FP ILT + AE lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. HONGRIE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Vectormune FP ILT + AE lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (0,01 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus vivant recombinant de la variole aviaire exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine d'encapsidation du virus de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT) 2,7 à 4,5 log10 DICT* Virus de l’encéphalomyélite aviaire, souche Calnek 1143 (AE) 2,7 à 4,5 log10 DIO** *Dose infectant 50% de la culture tissulaire ** Dose infectant 50% des œufs Lyophilisat: blanchâtre-brunâtre. Solvant: liquide bleu clair. 4. INDICATION(S) Immunisation active des poulets de 8 à 13 semaines d’âge afin de réduire les lésions cutanées dues à la variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions trachéales dues à la laryngotrachéite infectieuse aviaire et de prévenir les pertes de production d'œufs dues à l'encéphalomyélite aviaire. Début de l'immunité Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines après la vaccination Encéphalomyélite aviaire: 20 semaines après la vaccination Durée de l'immunité: Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination. Laryngotrachéite infectieuse aviaire et encéphalomyélite aviaire: 57 semaines après la vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 20 6. EFFETS INDÉSIRABLES De légers gonflements / croûtes caractéristiques de l’administration du vaccin contre la variole aviaire sont très fréquents et disparais Preberite celoten dokument
ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Vectormune FP ILT + AE lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poulets 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (0,01 ml) contient : SUBSTANCES ACTIVES : Virus vivant recombinant de la variole aviaire exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine d'encapsidation du virus de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT) 2,7 à 4,5 log10 DICT* Virus de l’encéphalomyélite aviaire, souche Calnek 1143 (AE) 2,7 à 4,5 log10 DIO** *Dose infectant 50% de la culture tissulaire ** Dose infectant 50% des œufs Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable. Lyophilisat: blanchâtre-brunâtre. Solvant: liquide bleu clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poulets. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des poulets de 8 à 13 semaines d’âge afin de réduire les lésions cutanées dues à la variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions trachéales dues à la laryngotrachéite infectieuse aviaire et de prévenir les pertes de production d'œufs dues à l'encéphalomyélite aviaire. Début de l'immunité Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines après la vaccination Encéphalomyélite aviaire: 20 semaines après la vaccination Durée de l'immunité: Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination. Laryngotrachéite infectieuse aviaire et encéphalomyélite aviaire: 57 semaines après la vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI 2 Précautions particulières d'emploi chez l’animal La souche vaccinale du virus de l’encéphalomyélite aviaire peut être transmise aux poulets non vaccinés. Des précautions particulières doivent être Preberite celoten dokument