Vectormune FP ILT + AE

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Saatavilla:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC-koodi:

Not assigned

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

poulet

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Käyttöaiheet:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-24

Pakkausseloste

B. NOTICE
19
NOTICE
Vectormune FP ILT + AE lyophilisat et solvant pour suspension
injectable pour poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
HONGRIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT + AE lyophilisat et solvant pour suspension
injectable pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (0,01 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus vivant recombinant de la variole aviaire
exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine
d'encapsidation du virus de la
laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT)
2,7 à 4,5 log10
DICT*
Virus de l’encéphalomyélite aviaire, souche Calnek 1143 (AE)
2,7 à 4,5 log10
DIO**
*Dose infectant 50% de la culture tissulaire
** Dose infectant 50% des œufs
Lyophilisat: blanchâtre-brunâtre.
Solvant: liquide bleu clair.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de 8 à 13 semaines d’âge afin de
réduire les lésions cutanées dues à la
variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions
trachéales dues à la laryngotrachéite
infectieuse aviaire et de prévenir les pertes de production d'œufs
dues à l'encéphalomyélite aviaire.
Début de l'immunité
Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines
après la vaccination
Encéphalomyélite aviaire: 20 semaines après la vaccination
Durée de l'immunité:
Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination.
Laryngotrachéite infectieuse aviaire et encéphalomyélite aviaire:
57 semaines après la vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
20
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De légers gonflements / croûtes caractéristiques de
l’administration du vaccin contre la variole aviaire
sont très fréquents et disparais

Valmisteyhteenveto

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vectormune FP ILT + AE lyophilisat et solvant pour suspension
injectable pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,01 ml) contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus vivant recombinant de la variole aviaire
exprimant la protéine de fusion membranaire et la protéine
d'encapsidation du virus de la
laryngotrachéite infectieuse aviaire (rFP-LT)
2,7 à 4,5 log10
DICT*
Virus de l’encéphalomyélite aviaire, souche Calnek 1143 (AE)
2,7 à 4,5 log10
DIO**
*Dose infectant 50% de la culture tissulaire
** Dose infectant 50% des œufs
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat: blanchâtre-brunâtre.
Solvant: liquide bleu clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poulets de 8 à 13 semaines d’âge afin de
réduire les lésions cutanées dues à la
variole aviaire, de réduire les signes cliniques et les lésions
trachéales dues à la laryngotrachéite
infectieuse aviaire et de prévenir les pertes de production d'œufs
dues à l'encéphalomyélite aviaire.
Début de l'immunité
Variole aviaire et laryngotrachéite infectieuse aviaire: 3 semaines
après la vaccination
Encéphalomyélite aviaire: 20 semaines après la vaccination
Durée de l'immunité:
Variole aviaire: 34 semaines après la vaccination.
Laryngotrachéite infectieuse aviaire et encéphalomyélite aviaire:
57 semaines après la vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
2
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
La souche vaccinale du virus de l’encéphalomyélite aviaire peut
être transmise aux poulets non
vaccinés.
Des précautions particulières doivent être