Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lapatinibas
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Baltymų kinazės inhibitoriai
Krūties navikai
Tyverb yra nurodyta, kad pacientų, sergančių krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 (ErbB2):kartu su capecitabine pacientams su išplitusio arba metastazavusio ligos progresavimo po prieš terapija, kuri turi būti įtraukta anthracyclines ir taxanes ir terapija su trastuzumab į metastazių nustatymas;kartu su trastuzumab pacientams su hormonų receptorių neigiamais metastazavusiu, kad liga progresavo dėl prieš trastuzumab terapijos ar gydymo procedūras kartu su chemoterapija;kartu su aromatazės inhibitorius, skirtas moterims po menopauzės su hormonų receptorių teigiamais metastazavusiu liga, šiuo metu nėra skirta chemoterapija. Pacientų registracijos studijų anksčiau nebuvo gydomi trastuzumab ar aromatazės inhibitorius,. Nėra duomenų apie efektyvumą, šis derinys, palyginti su trastuzumab kartu su aromatazės inhibitorius, šioje pacientų populiacijoje.
Revision: 35
Įgaliotas
2008-06-10
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI_ _ TYVERB 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS lapatinibas ( _lapatinibum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tyverb ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Tyverb 3. Kaip vartoti Tyverb 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tyverb 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TYVERB IR KAM JIS VARTOJAMAS TYVERB VARTOJAMAS GYDYTI KAI KURIOMS KRŪTIES VĖŽIO RŪŠIMS ( _jeigu naviko ląstelėse yra padidėjusi _ _HER2 ekspresija)_ , kai vėžys yra išplitęs už pradinio naviko ribų arba į kitus organus ( _išplitęs_ arba _metastazavęs_ krūties vėžys). Vaistas gali sulėtinti ar sustabdyti vėžinių ląstelių augimą, taip pat gali jas sunaikinti. Tyverb skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Tyverb skiriamas vartoti KARTU SU KAPECITABINU pacientėms, kurioms anksčiau buvo taikytas išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas. Tokio ankstesnio metastazavusio krūties vėžio gydymo sudėtyje turėjo būti trastuzumabas. Tyverb skiriamas vartoti KARTU SU TRASTUZUMABU pacientėms, kurios serga metastazavusiu krūties vėžiu be hormonų receptorių ir anksčiau buvo taikytas kitas išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas. Tyverb skiriamas vartoti KARTU SU AROMATAZĖS INHIBITORIUMI pacientėms, kurioms diagnozuotas hormonams jautrus metastazavęs krūties vėžys (krūties Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tyverb 250 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lapatinibo ditosilato monohidrato, atitinkančio 250 mg lapatinibo ( _lapatinibum_ ). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GS XJG“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių pacienčių, kurioms diagnozuotas krūties vėžys, kurio ląstelėse nustatyta padidėjusi HER2 (ErbB2) ekspresija, gydymas Tyverb • kartu su kapecitabinu ligonėms, sergančioms pažengusiu ar metastazavusiu vėžiu, kuris progresuoja po ankstesnio gydymo antraciklinais ir taksanais ir, esant metastazėms, po gydymo trastuzumabu (žr. 5.1 skyrių); • kartu su trastuzumabu pacientėms, sergančioms metastazavusia liga, kai hormonų receptoriaus rodmuo neigiamas, progresavusia taikant ankstesnį gydymą trastuzumabu kartu su chemoterapija (žr. 5.1 skyrių); • kartu su aromatazės inhibitoriumi moterims po menopauzės, kurioms diagnozuotos metastazės su hormonų receptoriais, bet šiuo metu nenumatyta chemoterapija. Registracijai pateikto tyrimo metu tokios pacientės anksčiau nebuvo gydytos trastuzumabu ar aromatazės inhibitoriumi (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Nėra duomenų apie šio vaistinių preparatų derinio veiksmingumą, palyginti su trastuzumabo vartojimu kartu su aromatazės inhibitoriumi šios populiacijos pacientėms. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Tyverb gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Navikai su padidėjusia HER2 (ErbB2) ekspresija nustatomi pagal IHC3+ ar IHC2+ su geno sustiprinimu arba vien pagal geno sustiprinimą. HER2 būklę reikia nustatyti, taikant tikslų patvirtintą metodą. 3 Dozavimas _Tyverb / kapecitabino derinio dozavimas _ Preberite celoten dokument