Tyverb

Država: Europska Unija

Jezik: litavski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

lapatinibas

Dostupno od:

Novartis Europharm Limited

ATC koda:

L01EH01

INN (International ime):

lapatinib

Terapijska grupa:

Baltymų kinazės inhibitoriai

Područje terapije:

Krūties navikai

Terapijske indikacije:

Tyverb yra nurodyta, kad pacientų, sergančių krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 (ErbB2):kartu su capecitabine pacientams su išplitusio arba metastazavusio ligos progresavimo po prieš terapija, kuri turi būti įtraukta anthracyclines ir taxanes ir terapija su trastuzumab į metastazių nustatymas;kartu su trastuzumab pacientams su hormonų receptorių neigiamais metastazavusiu, kad liga progresavo dėl prieš trastuzumab terapijos ar gydymo procedūras kartu su chemoterapija;kartu su aromatazės inhibitorius, skirtas moterims po menopauzės su hormonų receptorių teigiamais metastazavusiu liga, šiuo metu nėra skirta chemoterapija. Pacientų registracijos studijų anksčiau nebuvo gydomi trastuzumab ar aromatazės inhibitorius,. Nėra duomenų apie efektyvumą, šis derinys, palyginti su trastuzumab kartu su aromatazės inhibitorius, šioje pacientų populiacijoje.

Proizvod sažetak:

Revision: 35

Status autorizacije:

Įgaliotas

Datum autorizacije:

2008-06-10

Uputa o lijeku

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI_ _
TYVERB 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lapatinibas (
_lapatinibum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tyverb ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tyverb
3.
Kaip vartoti Tyverb
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tyverb
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TYVERB IR KAM JIS VARTOJAMAS
TYVERB VARTOJAMAS GYDYTI KAI KURIOMS KRŪTIES VĖŽIO RŪŠIMS
(
_jeigu naviko ląstelėse yra padidėjusi _
_HER2 ekspresija)_
, kai vėžys yra išplitęs už pradinio naviko ribų arba į kitus
organus (
_išplitęs_
arba
_metastazavęs_
krūties vėžys). Vaistas gali sulėtinti ar sustabdyti vėžinių
ląstelių augimą, taip pat gali jas
sunaikinti.
Tyverb skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Tyverb skiriamas vartoti
KARTU SU KAPECITABINU
pacientėms, kurioms anksčiau buvo taikytas
išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio
gydymas. Tokio ankstesnio metastazavusio krūties vėžio
gydymo sudėtyje turėjo būti trastuzumabas.
Tyverb skiriamas vartoti
KARTU SU TRASTUZUMABU
pacientėms, kurios serga metastazavusiu krūties
vėžiu be hormonų receptorių ir anksčiau buvo taikytas kitas
išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio
gydymas.
Tyverb skiriamas vartoti
KARTU SU AROMATAZĖS INHIBITORIUMI
pacientėms, kurioms diagnozuotas
hormonams jautrus metastazavęs krūties vėžys
(krūties

Svojstava lijeka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tyverb 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lapatinibo ditosilato
monohidrato, atitinkančio 250 mg
lapatinibo (
_lapatinibum_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta
„GS XJG“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacienčių, kurioms diagnozuotas krūties vėžys, kurio
ląstelėse nustatyta padidėjusi HER2
(ErbB2) ekspresija, gydymas Tyverb
•
kartu su kapecitabinu ligonėms, sergančioms pažengusiu ar
metastazavusiu vėžiu, kuris
progresuoja po ankstesnio gydymo antraciklinais ir taksanais ir, esant
metastazėms, po gydymo
trastuzumabu (žr. 5.1 skyrių);
•
kartu su trastuzumabu pacientėms, sergančioms metastazavusia liga,
kai hormonų receptoriaus
rodmuo neigiamas, progresavusia taikant ankstesnį gydymą
trastuzumabu kartu su
chemoterapija (žr. 5.1 skyrių);
•
kartu su aromatazės inhibitoriumi moterims po menopauzės, kurioms
diagnozuotos metastazės
su hormonų receptoriais, bet šiuo metu nenumatyta chemoterapija.
Registracijai pateikto tyrimo
metu tokios pacientės anksčiau nebuvo gydytos trastuzumabu ar
aromatazės inhibitoriumi (žr.
4.4 ir 5.1 skyrius). Nėra duomenų apie šio vaistinių preparatų
derinio veiksmingumą, palyginti
su trastuzumabo vartojimu kartu su aromatazės inhibitoriumi šios
populiacijos pacientėms.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Tyverb gali pradėti tik gydytojas, turintis gydymo
priešvėžiniais vaistiniais preparatais
patirties.
Navikai su padidėjusia HER2 (ErbB2) ekspresija nustatomi pagal IHC3+
ar IHC2+ su geno
sustiprinimu arba vien pagal geno sustiprinimą. HER2 būklę reikia
nustatyti, taikant tikslų patvirtintą
metodą.
3
Dozavimas
_Tyverb / kapecitabino derinio dozavimas _