Truberzi

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Eluxadoline

Dostopno od:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Koda artikla:

A07

INN (mednarodno ime):

eluxadoline

Terapevtska skupina:

Antidiarrheal sredstva, uzročnika crijevnih protuupalnih / antiinfective

Terapevtsko območje:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

Terapevtske indikacije:

Truberzi je indiciran kod odraslih osoba za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (IBS D).

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

povučen

Datum dovoljenje:

2016-09-19

Navodilo za uporabo

Lijek koji više nije odobren
33
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRUBERZI 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
eluksadolin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Truberzi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Truberzi
3.
Kako uzimati Truberzi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Truberzi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRUBERZI I ZA ŠTO SE KORISTI
Truberzi je lijek koji sadrži djelatnu tvar eluksadolin. Koristi se
za liječenje sindroma iritabilnog
crijeva (IBS) s proljevom (engl.
_irritable bowel syndrome with diarrhoea_
, IBS-D) u odraslih.
IBS je čest poremećaj crijeva. Glavni simptomi IBS-D-a uključuju:
-
bol u trbuhu;
-
nelagodu u trbuhu;
-
proljev;
-
hitno pražnjenje crijeva.
Truberzi djeluje na površini crijeva kako bi uspostavio normalnu
funkciju crijeva te zaustavio osjećaj
boli i nelagode u bolesnika s IBS-D-om.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRUBERZI
_ _
NEMOJTE UZIMATI TRUBERZI:
-
ako ste alergični na eluksadolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ako imate, ili ste imali, pankreatitis (upalu gušterače);
-
ako nemate žučni mjehur od rođenja ili Vam je žučni mjehur
kirur�

Lastnosti izdelka

Lijek koji više nije odobren
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Truberzi 75 mg filmom obložene tablete.
Truberzi 100 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Truberzi 75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Truberzi 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Truberzi 75 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta blijedožute do svijetlosmeđe boje,
modificiranog oblika kapsule dimenzija
približno 7 mm x 17 mm, s utisnutom oznakom „FX75“ na jednoj
strani.
Truberzi 100 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta ružičasto-narančaste boje do boje breskve,
modificiranog oblika kapsule
dimenzija približno 8 mm x 19 mm, s utisnutom oznakom „FX100“ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog
crijeva s proljevom (engl.
_irritable _
_bowel syndrome with diarrhoea_
, IBS-D).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju
gastrointestinalnih poremećaja.
Preporučena doza je 200 mg dnevno (jedna tableta od 100 mg dva puta
na dan).
Za bolesnike koji ne podnose dnevnu dozu od 200 mg (jedna tableta od
100 mg dvaput na dan), doza
se može smanjiti na 150 mg dnevno (jedna tableta od 75 mg dva puta na
dan).
_Starije osobe _
U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na
bolesnike u dobi od 65 i više godina.
Međutim, zbog mogućnosti povećane osjetljivosti na pojavu
nuspojava, može se razmotriti početak
lij