Tritanrix HepB
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
07-01-2014
Lastnosti izdelka
(SPC)
07-01-2014
Javno poročilo o oceni
(PAR)
07-01-2014
Aktivna sestavina:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Dostopno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Koda artikla:
J07CA05
INN (mednarodno ime):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Terapevtska skupina:
Ваксини
Terapevtsko območje:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Terapevtske indikacije:
Tritanrix HepB е показан за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B (HBV) при кърмачета от шест седмици насам (виж точка 4.
Povzetek izdelek:
Revision: 15
Status dovoljenje:
Отменено
Datum dovoljenje:
1996-07-19
Navodilo za uporabo
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
31
Б. ЛИСТОВКА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRITANRIX HEPB ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis
B (rDNA) (HBV) vaccine
(adsorbed)
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D),
тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и
хепатит
B (р-ДНК) (HBV)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ЗАПОЧНЕ
ПРИЛОЖЕНИЕТО НА ТАЗИ
ВАКСИНА.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или фа
рмацевт.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вашето дете. Не я преотстъпвайте на
други хора.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Tritanrix HepB и за какво
се използва
2.
Преди детето Ви да приеме Tritanrix HepB
3.
Как Вашето дете да приема Tritanrix HepB
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tritanrix HepB
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HEPB И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tritanrix HepB, инжекционна суспензия
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D),
тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и
хепатит
B (рДНК)
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis
B (rDNA) (HBV) vaccine
(adsorbed)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
Дифтериен токсоид
1
не по-малко от 30 IU
Тетаничен токсоид
1
не по-малко от 60 IU
Инактивирана
_ Bordetella pertussis_
2
не по-малко от 4 IU
Повърхностен антиген на вируса на
хепатит В
2,3
10 микрограма
1
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид,
хидратиран
0,26 милиграма Al
3+
2
Адсорбиран върху алуминиев фосфат
0,37 милиграма Al
3+
3
Произведен в дрождеви клетки (
_Saccharomyces cerevisiae_
) чрез рекомбинантна ДНК
технология
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Мътна бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Tritanrix HepB е показан за активна
имунизация срещу дифтерия, тетанус,
коклюш и хепатит В
(HBV) на деца над 6 седмична възраст
(вж. точка 4.2).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧ
Preberite celoten dokument
