Tritanrix HepB
Основна информация
- Търговско наименование:
- Tritanrix HepB
- Активна съставка:
- дифтерийным анатоксином / хепатит В рекомбинантен повърхностен антиген / Бордетеллы магарешка кашлица (инактивированная) / столбнячный анатоксин
- Предлага се от:
- GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- АТС код:
- J07CA05
- INN (Международно Name):
- diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell) and hepatitis-B (rDNA) vaccine (adsorbed)
- Използвай за:
- Хората
- Вид на лекарството:
- алопатични наркотици
Документи
- за широката общественост:
- Листовка за пациента
-
- за медицински специалисти:
- кратка характеристика на продукта
-
- за широката общественост:
- Доклад обществена оценка
-
Локализация
- Предлага се в:
-
Европейски съюз
- Език:
- български
Терапевтична информация
- Терапевтична група:
- Ваксина,
- Терапевтична област:
- Хепатит B, Тетанус, Ваксинации, Магарешка, Дифтерия
- Терапевтични показания:
- Tritanrix HepB е показан за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B (HBV) при кърмачета от шест седмици насам (виж точка 4.
- Каталог на резюме:
- Revision: 15
Състояние
- Източник:
- EMA - European Medicines Agency
- Статус Оторизация:
- Отменено
- Номер на разрешението:
- EMEA/H/C/000093
- Дата Оторизация:
- 19-07-1996
- EMEA код:
- EMEA/H/C/000093
- Последна актуализация:
- 13-05-2020
Доклад обществена оценка
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMEA/H/C/93
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
TRITANRIX HEPB
Резюме на EPAR за обществено ползване
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена
оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за
хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
препоръки как да се използва лекарството.
Ако Ви е необходима допълнителна информация за Вашето здравословно състояние или
Вашето лечение, прочетете листовката в опаковката (също част от EPAR) или се
свържете с Вашия лекар или фармацевт. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от
EPAR).
Какво представлява Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB представлява ваксина, която предлага като инжекционна суспензия. Активните
вещества в нея са токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани
(убити)
Bordetella pertussis
(бактерия, която причинява магарешка кашлица) и частици от
вируса на хепатит B.
За какво се използва Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB се използва за ваксиниране на деца от шестседмична възраст нагоре срещу
дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Как да използвате Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB се прави като дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в бедрото.
Препоръчваната схема за ваксинация се състои от три дози в рамките на първите шест месеца
от живота, като между отделните дози трябва да са минали поне четири седмици. Ако при
раждането не е правена ваксина срещу хепатит B, Tritanrix HepB може да се направи най-рано
на осемседмична възраст. В области, където хепатит B се среща често, ваксинацията срещу
хепатит B при раждането трябва да продължи както обикновено, като Tritanrix HepB се започва
на шестседмична възраст.
Препоръчва се бустер доза да бъде направена до края на втората година от живота.
Как действа Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените
защити на организма) как да се защитава срещу заболявания. Tritanrix HepB съдържа малко
количество от:
токсоиди от причиняващи дифтерия и тетанус бактерии,
убити цели
B. pertussis
, причиняващи коклюш бактерии,
„повърхностен антиген“ (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
Когато на детето се направи ваксината, неговата имунна система разпознава съдържащите се
във ваксината части от бактерии и вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. След
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
това, при естествен контакт на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може
по-бързо да произведе антитела. Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези
бактерии или вируси.
Ваксината е „адсорбирана“. Това означава, че токсоидите и частиците от вируса на хепатит B
са прикрепени върху алуминиеви съединения за получаване на по-добър имунен отговор.
Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като
„рекомбинантна ДНК технология“: те се произвежда от дрожди, получили ген (ДНК), който ги
прави способни да произведат протеините.
Активните вещества в Tritanrix HepB от години се предлагат под формата на други ваксини в
Европейския съюз (EU).
Как е проучен Tritanrix HepB?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tritanrix HepB са изследвани върху
експериментални модели.
Tritanrix HepB е изследван в шест проучвания с общо 872 деца на възраст между седем и 20
седмици, като всички те са били ваксинирани. Основната мярка за ефективност е
производството на защитни антитела при децата след първата серия ваксини.
Допълнителни проучвания са разгледали ефектите на ваксината при по-малки деца и при
запазване нивото на антителата след ваксинирането.
Какви ползи от Tritanrix HepB са установени в проучванията?
Проучванията показват, че поне 98% от децата са произвели защитни нива антитела срещу
дифтерия, тетанус и хепатит B. Поне 92% са произвели защитни нива антитела срещу коклюш.
Допълнителните проучвания доказват, че е подходящо ваксинацията да бъде започната на
шестседмична възраст и че за да се поддържа защитата, през втората година от живота трябва
да бъде направена бустер доза.
Какви са рисковете, свързани с Tritanrix HepB?
Най-честите нежелани реакции, свързани с Tritanrix HepB (наблюдавани при повече от 1 на 10
дози ваксина), са сънливост, проблеми с храненето, повишена температура, зачервяване,
подуване, болка, необичаен плач и раздразнителност. За пълния списък на всички наблюдавани
при Tritanrix HepB нежелани реакции - вижте листовката.
Tritanrix HepB е противопоказен при деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност
(алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки. Тя не трябва да се
прави и на деца, които са получили алергична реакция, след като им е била направена ваксина
за дифтерия, тетанус, коклюш или хепатит B. Tritanrix HepB трябва да се отложи при деца с
внезапно силно повишаване на температурата и не трябва да се прави, ако детето е имало
енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от
предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
Както при всички ваксини, ако Tritanrix HepB се прилага при много преждевременно родени
бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането). Тяхното дишане
трябва да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.
Основания за одобряване на Tritanrix HepB?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от
Tritanrix HepB са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус,
коклюш и хепатит B при деца от шестседмична възраст нагоре. Комитетът препоръчва на
Tritanrix HepB да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Tritanrix HepB:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз,
на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. за Tritanrix HepB на 19 юли 1996 г. Разрешението за
употреба е подновено на 19 юли 2001 г. и на 19 юли 2006 г.
Пълният текст на EPAR относно Tritanrix HepB може да бъде намерен тук
Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.
Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Tritanrix HepB инжекционна суспензия
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine
(adsorbed)
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит
B (р-ДНК) (HBV)
Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази
ваксина.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа
рмацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
В тази листовка
Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва
Преди детето Ви да приеме Tritanrix HepB
Как Вашето дете да приема Tritanrix HepB
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tritanrix HepB
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири
заболявания: дифтерия, тетану
с, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B. Ваксината действа
като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Дифтерия:
Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,
дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и
понякога до задушаване. Бактерията отделя и
токсин (отрова), който може да причини
нервно ув
реждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
Тетанус
: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания,
одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са
изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или
дървесни тр
ески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да
причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на
гръбначния стълб.
Коклюш
(магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Болестта поразява
дихателните пътища, причинявайки те
жки пристъпи на кашлица, която може да наруши
нормалното дишане. Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко
хълцане и затова се нарича “магарешка кашлица”. Може да продължи 1-2 месеца или по-
дълго. Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да
продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
Хе
патит B:
Заболяването се причинява от вируса на хепатит B. Води до възпаление и
уголемяване на черния дроб. При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните
течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа
заразни съставки.
2.
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB не трябва да се приема:
ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките
на ваксината. Активните и помощните вещества в състава на T
ritanrix HерB са посочени в
края на листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен
обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу
дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.
ако детето
Ви е имало симптоми от страна на нер
вната система в рамките на 7 дни след
предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38
С). Леките инфекции
като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете
лекаря преди
имунизация.
Обърнете специално внимание при прием на Tritanrix HepB:
ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на
ваксина.
ако детето Ви е имало някакви проблеми след предишна ваксинация с Tritanrix HерB или
друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:
повишена температура (над 40
С) в рамките на 48 часа сле
д ваксиниране
колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране
непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа
след ваксиниране
гърчове или припадъци, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3
дни след ваксиниране.
ако детето Ви страда от н
едиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или
от неконтролирана епилепсия. След установяване на контрол над заболяването ваксината
трябва да бъде приложена.
ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура
или в семейството е имало такива случаи.
Прием на други лекарства или ваксини
Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви
лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с
други ваксини.
Важна информация относно някои от съставките на Tritanrix HepB
Този лекарствен
проду
кт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно при детето Ви да
настъпи алергична реакция. Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за
които знаете.
3.
КАК ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПРИЕМА TRITANRIX HepB
На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец
между
всяка от тях. За всяка инжекци
я е необходимо отделно посещение при лекаря. Ще бъдете
информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за
следващите дози.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.
Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго
посещение при него.
Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции. В противен
случай, детето Ви може да не получи пълна
защ
ита срещу заболяванията, от които предпазва
ваксината.
Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото. Детето ще остане под
медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.
Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
4.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да пре
дизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са
както следва:
Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10
дози ваксина)
болка или дискомфорт на инжекционното място
зачервяване или подуване на
инжекц
ионното място
повишена температура (повече от 38
сънливост, раздразнителност, необичаен плач
проблеми с храненето
Чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 10 дози, но
при повече от 1 на 100 дози ваксина)
инфекция на средното ухо
бронхит
възпалено гърло и дискомфорт при пр
еглъщане
стомашно-чревни симптоми като повръщане, диария
Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 100 дози,
но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина)
пневмония (тежка инфекция на белите дробове)
дихателни нарушения
Много редки (нежелани реакции, които могат
да се наблюд
ават при по-малко от 10 000
дози ваксина)
алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции. Това
може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят
или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането
или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане
и за
губа на съзнание. Тези
реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет. Въпреки това,
при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.
Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към
прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен
обрив, увеличаване на лимфните възли).
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани
реакции в някои случаи:
колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни
след ваксинация
при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след
ваксинацията може да има по-големи паузи между вдиш
ванията.
Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса
на хепатит B. Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на
ваксини, съдържащи такава съставка:
гърчове
по-лесно от обикновено получаване на кръвонасядане или кървене.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или заб
ележите други, неописани
в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HepB
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2
C – 8
Да се съхранява в оригиналната опако
вка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще
спомогнат за опазване
на околната сре
да.
6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Tritanrix HepB
Активните съставки в 1 доза (0,5 ml) са:
Дифтериен токсоид
30 IU
Тетаничен токсоид
60 IU
Bordetella pertussis
(инактивирана)
4 IU
Повърхностен антиген на вируса на хепатит В
10 µg
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
0,26 mg Al
Адсорбиран върху алуминиев фосфат
0,37 mg Al
Произведен в дрождеви клетки (
Saccharomyces cerevisiae
) чрез рекомбинантна ДНК
технология
Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката
Инжекционна суспензия.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони,
съдържащи по 1 доза (0,5 ml).
Tritanrix HepB се предлага в опаковки по 1.
Притежател на разрешението за употреба и производител
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Белгия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
GlaxoS
mithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ул. Димитър Манов бл.10
София 1408
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
România
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Tel: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Дата на последно одобрение на листовката
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
агенция
по лекарст
вата http://www.emea.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това
не е признак за нарушено качество на ваксината.
Преди употреба ваксината трябва да се
разклати доб
ре до получаване на хомогенна мътна бяла
суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. Да се
изхвърли, ако съдържанието не отговаря на тези условия.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Tritanrix HepB инжекционна суспензия, многодозова
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine
(adsorbed)
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит
B (р-ДНК) (HBV)
Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази
ваксина.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате
някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа
рмацевт.
Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
В тази листовка
Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва
Преди детето Ви да приеме Tritanrix HepB
Как Вашето дете да приема Tritanrix HepB
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tritanrix HepB
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири
заболявания: дифтерия, тетану
с, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B. Ваксината действа
като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Дифтерия:
Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,
дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и
понякога до задушаване. Бактерията отделя и
токсин (отрова), който може да причини
нервно ув
реждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
Тетанус
: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания,
одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са
изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или
дървесни тр
ески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да
причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на
гръбначния стълб.
Коклюш
(магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Болестта поразява
дихателните пътища, причинявайки те
жки пристъпи на кашлица, която може да наруши
нормалното дишане. Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко
хълцане и затова се нарича “магарешка кашлица”. Може да продължи 1-2 месеца или по-
дълго. Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да
продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.
Хе
патит B:
Заболяването се причинява от вируса на хепатит B. Води до възпаление и
уголемяване на черния дроб. При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните
течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа
заразни съставки.
2.
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB не трябва да се приема:
ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките
на ваксината. Активните и помощните вещества в състава на T
ritanrix HерB са посочени в
края на листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен
обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу
дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.
ако детето
Ви е имало симптоми от страна на нер
вната система в рамките на 7 дни след
предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).
ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38
С). Леките инфекции
като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете
лекаря преди
имунизация.
Обърнете специално внимание при прием на Tritanrix HepB:
ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на
ваксина.
ако детето Ви е имало някакви проблеми след предишна ваксинация с Tritanrix HерB или
друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:
повишена температура (над 40
С) в рамките на 48 часа сле
д ваксиниране
колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране
непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа
след ваксиниране
гърчове, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след
ваксиниране.
ако детето Ви страда от н
едиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или
от неконтролирана епилепсия. След установяване на контрол над заболяването ваксината
трябва да бъде приложена.
ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура
или в се
мейството е имало такива случаи.
Прием на други лекарства или ваксини
Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви
лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с
други ваксини.
Важна информация относно някои от съставките на Tritanrix HepB
Този лекарствен продукт съдържа тио
мерсал като консервант и е възможно при детето Ви да
настъпи алергична реакция. Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за
които знаете.
3.
КАК ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПРИЕМА TRITANRIX HepB
На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец
между всяка от
тях. За всяка инжекци
я е необходимо отделно посещение при лекаря. Ще бъдете
информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за
следващите дози.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.
Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго
посещение при него.
Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции. В противен
случай, детето Ви може да не получи пълна
защ
ита срещу заболяванията, от които предпазва
ваксината.
Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото. Детето ще остане под
медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.
Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
4.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да пре
дизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са
както следва:
Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10
дози ваксина)
болка или дискомфорт на инжекционното място
зачервяване или подуване на
инжекц
ионното място
повишена температура (повече от 38
сънливост, раздразнителност, необичаен плач
проблеми с храненето
Чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 10 дози, но
при повече от 1 на 100 дози ваксина)
инфекция на средното ухо
бронхит
възпалено гърло и дискомфорт при пр
еглъщане
стомашно-чревни симптоми като повръщане, диария
Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 100 дози,
но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина)
пневмония (сериозна инфекция на белите дробове)
дихателни нарушения
Много редки (нежелани реакции, които могат
да се наблюд
ават при по-малко от 10 000
дози ваксина)
алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции. Това
може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят
или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането
или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане
и за
губа на съзнание. Тези
реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет. Въпреки това,
при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.
Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към
прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен
обрив, увеличаване на лимфните възли).
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани
реакции в някои случаи:
колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни
след ваксинация
при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след
ваксинацията може да има по-големи паузи между вдиш
ванията.
Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса
на хепатит B. Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на
ваксини, съдържащи такава съставка:
гърчове
по-лесно от обикновено получаване на кръвонасядане или кървене.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или заб
ележите други, неописани
в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TRITANRIX HepB
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2
C – 8
Да се съхранява в оригиналната опако
вка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще
спомогнат за опазване
на околната сре
да.
6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Tritanrix HepB
Активните съставки в 1 доза (0,5 ml) са:
Дифтериен токсоид
30 IU
Тетаничен токсоид
60 IU
Bordetella pertussis
(инактивирана)
4 IU
Повърхностен антиген на вируса на хепатит В
10 µg
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
0,26 mg Al
Адсорбиран върху алуминиев фосфат
0,37 mg Al
Произведен в дрождеви клетки (
Saccharomyces cerevisiae
) чрез рекомбинантна ДНК
технология
Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката
Инжекционна суспензия, многодозова.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони,
съдържащи по 2 дози (1,0 ml) или в стъклени флакони, съдържащи по 10 дози (5,0 ml).
Tritanrix HepB се предлага в следните количества в опаковки:
За 2 дози: в опаковка по 1.
За 10 дози: в опаковка по 1.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Белгия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ул. Димитър Манов бл.10
София 1408
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
gsk.czmail@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
info@glaxosmithkline.dk
Nederland
GlaxoS
mithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at.info@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Tel: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
customercontactuk@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
Дата на последно одобрение на листовката
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
агенция по лекарствата
http://www.emea.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).
По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това
не е признак за нарушено качество на ваксината.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла
суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. Да се
изхвърли, ако съдържанието не отговаря на тези условия.
Когато се използва многодозов флакон всяка доза трябва да бъде изтегляна със стерилни
спринцовка и игла. Както и при останалите ваксини, дозата за приложение трябва да се изтегля
при стриктни асептични условия и предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на
съдържанието на флакона.