Tritanrix HepB

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Tritanrix HepB инжекционна суспензия

Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine

(adsorbed)

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит

B (р-ДНК) (HBV)

Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази

ваксина.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва

Преди детето Ви да приеме Tritanrix HepB

Как Вашето дете да приема Tritanrix HepB

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tritanrix HepB

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири

заболявания: дифтерия, тетану

с, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B. Ваксината действа

като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.

Дифтерия:

Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,

дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и

понякога до задушаване. Бактерията отделя и

токсин (отрова), който може да причини

нервно ув

реждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

Тетанус

: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания,

одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са

изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или

дървесни тр

ески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да

причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.

Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на

гръбначния стълб.

Коклюш

(магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Болестта поразява

дихателните пътища, причинявайки те

жки пристъпи на кашлица, която може да наруши

нормалното дишане. Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко

хълцане и затова се нарича “магарешка кашлица”. Може да продължи 1-2 месеца или по-

дълго. Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да

продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.

Хе

патит B:

Заболяването се причинява от вируса на хепатит B. Води до възпаление и

уголемяване на черния дроб. При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните

течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа

заразни съставки.

2.

ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB

Tritanrix HepB не трябва да се приема:

ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките

на ваксината. Активните и помощните вещества в състава на T

ritanrix HерB са посочени в

края на листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен

обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.

ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу

дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.

ако детето

Ви е имало симптоми от страна на нер

вната система в рамките на 7 дни след

предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Леките инфекции

като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете

лекаря преди

имунизация.

Обърнете специално внимание при прием на Tritanrix HepB:

ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на

ваксина.

ако детето Ви е имало някакви проблеми след предишна ваксинация с Tritanrix HерB или

друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:

повишена температура (над 40

С) в рамките на 48 часа сле

д ваксиниране

колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране

непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа

след ваксиниране

гърчове или припадъци, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3

дни след ваксиниране.

ако детето Ви страда от н

едиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или

от неконтролирана епилепсия. След установяване на контрол над заболяването ваксината

трябва да бъде приложена.

ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.

ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура

или в семейството е имало такива случаи.

Прием на други лекарства или ваксини

Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с

други ваксини.

Важна информация относно някои от съставките на Tritanrix HepB

Този лекарствен

проду

кт съдържа тиомерсал като консервант и е възможно при детето Ви да

настъпи алергична реакция. Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за

които знаете.

3.

КАК ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПРИЕМА TRITANRIX HepB

На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец

между

всяка от тях. За всяка инжекци

я е необходимо отделно посещение при лекаря. Ще бъдете

информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за

следващите дози.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.

Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго

посещение при него.

Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции. В противен

случай, детето Ви може да не получи пълна

защ

ита срещу заболяванията, от които предпазва

ваксината.

Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото. Детето ще остане под

медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да пре

дизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са

както следва:

Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10

дози ваксина)

болка или дискомфорт на инжекционното място

зачервяване или подуване на

инжекц

ионното място

повишена температура (повече от 38

сънливост, раздразнителност, необичаен плач

проблеми с храненето

Чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 10 дози, но

при повече от 1 на 100 дози ваксина)

инфекция на средното ухо

бронхит

възпалено гърло и дискомфорт при пр

еглъщане

стомашно-чревни симптоми като повръщане, диария

Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 100 дози,

но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина)

пневмония (тежка инфекция на белите дробове)

дихателни нарушения

Много редки (нежелани реакции, които могат

да се наблюд

ават при по-малко от 10 000

дози ваксина)

алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции. Това

може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят

или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането

или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане

и за

губа на съзнание. Тези

реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет. Въпреки това,

при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.

Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към

прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен

обрив, увеличаване на лимфните възли).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани

реакции в някои случаи:

колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни

след ваксинация

при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след

ваксинацията може да има по-големи паузи между вдиш

ванията.

Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса

на хепатит B. Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на

ваксини, съдържащи такава съставка:

гърчове

по-лесно от обикновено получаване на кръвонасядане или кървене.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или заб

ележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HepB

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опако

вка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване

на околната сре

да.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Tritanrix HepB

Активните съставки в 1 доза (0,5 ml) са:

Дифтериен токсоид

30 IU

Тетаничен токсоид

60 IU

Bordetella pertussis

(инактивирана)

4 IU

Повърхностен антиген на вируса на хепатит В

10 µg

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,26 mg Al

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,37 mg Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНК

технология

Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони,

съдържащи по 1 доза (0,5 ml).

Tritanrix HepB се предлага в опаковки по 1.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoS

mithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

România

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция

по лекарст

вата http://www.emea.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това

не е признак за нарушено качество на ваксината.

Преди употреба ваксината трябва да се

разклати доб

ре до получаване на хомогенна мътна бяла

суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. Да се

изхвърли, ако съдържанието не отговаря на тези условия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Tritanrix HepB инжекционна суспензия, многодозова

Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine

(adsorbed)

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит

B (р-ДНК) (HBV)

Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази

ваксина.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате

някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва

Преди детето Ви да приеме Tritanrix HepB

Как Вашето дете да приема Tritanrix HepB

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tritanrix HepB

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири

заболявания: дифтерия, тетану

с, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B. Ваксината действа

като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.

Дифтерия:

Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Най-общо,

дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до силно затруднено дишане и

понякога до задушаване. Бактерията отделя и

токсин (отрова), който може да причини

нервно ув

реждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

Тетанус

: Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания,

одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция са

изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или

дървесни тр

ески. Тетаничните бактерии освобождават токсин (отрова), който може да

причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.

Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на

гръбначния стълб.

Коклюш

(магарешка кашлица): Коклюшът е силно заразна болест. Болестта поразява

дихателните пътища, причинявайки те

жки пристъпи на кашлица, която може да наруши

нормалното дишане. Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко

хълцане и затова се нарича “магарешка кашлица”. Може да продължи 1-2 месеца или по-

дълго. Коклюшът може да доведе до инфекции на ушите, бронхит, който може да

продължи дълго, пневмония, гърчове, мозъчни увреждания и дори смърт.

Хе

патит B:

Заболяването се причинява от вируса на хепатит B. Води до възпаление и

уголемяване на черния дроб. При инфектирани лица, вирусът се открива в телесните

течности като кръв, сперма, влагалищни секрети или слюнка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа

заразни съставки.

2.

ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB

Tritanrix HepB не трябва да се приема:

ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките

на ваксината. Активните и помощните вещества в състава на T

ritanrix HерB са посочени в

края на листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен

обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.

ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу

дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B.

ако детето

Ви е имало симптоми от страна на нер

вната система в рамките на 7 дни след

предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).

ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Леките инфекции

като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете

лекаря преди

имунизация.

Обърнете специално внимание при прием на Tritanrix HepB:

ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на

ваксина.

ако детето Ви е имало някакви проблеми след предишна ваксинация с Tritanrix HерB или

друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:

повишена температура (над 40

С) в рамките на 48 часа сле

д ваксиниране

колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране

непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа

след ваксиниране

гърчове, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след

ваксиниране.

ако детето Ви страда от н

едиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или

от неконтролирана епилепсия. След установяване на контрол над заболяването ваксината

трябва да бъде приложена.

ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.

ако детето Ви е предразположено към гърчове или припадъци при висока температура

или в се

мейството е имало такива случаи.

Прием на други лекарства или ваксини

Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с

други ваксини.

Важна информация относно някои от съставките на Tritanrix HepB

Този лекарствен продукт съдържа тио

мерсал като консервант и е възможно при детето Ви да

настъпи алергична реакция. Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за

които знаете.

3.

КАК ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПРИЕМА TRITANRIX HepB

На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец

между всяка от

тях. За всяка инжекци

я е необходимо отделно посещение при лекаря. Ще бъдете

информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за

следващите дози.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.

Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго

посещение при него.

Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции. В противен

случай, детето Ви може да не получи пълна

защ

ита срещу заболяванията, от които предпазва

ваксината.

Tritanrix HерB ще бъде инжектиран на детето Ви в мускула на бедрото. Детето ще остане под

медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да пре

дизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са

както следва:

Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10

дози ваксина)

болка или дискомфорт на инжекционното място

зачервяване или подуване на

инжекц

ионното място

повишена температура (повече от 38

сънливост, раздразнителност, необичаен плач

проблеми с храненето

Чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 10 дози, но

при повече от 1 на 100 дози ваксина)

инфекция на средното ухо

бронхит

възпалено гърло и дискомфорт при пр

еглъщане

стомашно-чревни симптоми като повръщане, диария

Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по-малко от 1 на 100 дози,

но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина)

пневмония (сериозна инфекция на белите дробове)

дихателни нарушения

Много редки (нежелани реакции, които могат

да се наблюд

ават при по-малко от 10 000

дози ваксина)

алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции. Това

може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят

или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането

или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане

и за

губа на съзнание. Тези

реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет. Въпреки това,

при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.

Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към

прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен

обрив, увеличаване на лимфните възли).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани

реакции в някои случаи:

колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни

след ваксинация

при недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след

ваксинацията може да има по-големи паузи между вдиш

ванията.

Tritanrix HерB съдържа хепатит B съставка за защита срещу заболяване, причинявано от вируса

на хепатит B. Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на

ваксини, съдържащи такава съставка:

гърчове

по-лесно от обикновено получаване на кръвонасядане или кървене.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или заб

ележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TRITANRIX HepB

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Tritanrix HepB след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опако

вка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването разрушава ваксината.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване

на околната сре

да.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Tritanrix HepB

Активните съставки в 1 доза (0,5 ml) са:

Дифтериен токсоид

30 IU

Тетаничен токсоид

60 IU

Bordetella pertussis

(инактивирана)

4 IU

Повърхностен антиген на вируса на хепатит В

10 µg

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,26 mg Al

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,37 mg Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНК

технология

Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Tritanrix HepB и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия, многодозова.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони,

съдържащи по 2 дози (1,0 ml) или в стъклени флакони, съдържащи по 10 дози (5,0 ml).

Tritanrix HepB се предлага в следните количества в опаковки:

За 2 дози: в опаковка по 1.

За 10 дози: в опаковка по 1.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoS

mithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Tel: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата

http://www.emea.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Tritanrix HерB може да се смесва с лиофилизирана Hib ваксина (Hiberix).

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това

не е признак за нарушено качество на ваксината.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла

суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. Да се

изхвърли, ако съдържанието не отговаря на тези условия.

Когато се използва многодозов флакон всяка доза трябва да бъде изтегляна със стерилни

спринцовка и игла. Както и при останалите ваксини, дозата за приложение трябва да се изтегля

при стриктни асептични условия и предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на

съдържанието на флакона.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tritanrix HepB, инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит

B (рДНК)

Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine

(adsorbed)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 30 IU

Тетаничен токсоид

не по-малко от 60 IU

Инактивирана

Bordetella pertussis

не по-малко от 4 IU

Повърхностен антиген на вируса на хепатит В

10 микрограма

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,26 милиграма Al

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,37 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНК

технология

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Мътна бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tritanrix HepB е показан за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В

(HBV) на деца над 6 седмична възраст

(вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза от ваксината е 0,5 ml.

Първична ваксинация:

Схемата за първична ваксинация се състои от три дози през първите 6 месеца след раждането.

Когато хепатит В ваксина не е приложена при раждането, комбинираната ваксина може да се

приложи най-рано в началото на 8-та седмица след раждането. Там където съществува висока

ендемичност на хепатит В, практиката да се прилага

хепатит В ваксин

а при раждането трябва

да се спазва. При тези обстоятелства, ваксинацията с комбинираната ваксина трябва да започне

на 6 седмична възраст.

Трябва да се приложат три дози ваксина на интервали от поне 4 седмици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

В случаите, при които Tritanrix HepB се приложи по схемата на 6-10-14 седмици, за да се

увеличи защитата се препоръчва приложение на една доза ваксина срещу хепатит В (HBV) при

раждането.

При деца, родени от майки, за които е известно, че са носителки на вируса на хепатит В,

имунопрофилактичните мерки срещу хепатит В не трябва

да се променят. Тогава може да се

наложи отделна ваксин

ация с хепатит В (HBV) и ДТК (DTPw) ваксини, а също така и

приложението на специфичен имуноглобулин срещу хепатит В след раждането.

Бустер ваксинация:

Реимунизация с Tritanrix HepB ще доведе до повишаване на реактогенността, както може да се

очаква от прилагането на бустер доза през втората година след раждането. Поради тази

причина, реимунизацията трабва да се провежда според местните препоръки.

Препоръчва се прилагане на бустер доза от тривалентната ДТК ваксина преди края на втората

година след раждан

ето. За продължителна защита срещу HBV, може да се приложи и бустер

доза ваксина срещу хепатит В след 1-годишна възраст, въпреки че нуждата от тази доза за

момента не е установена.

Начин на приложение

Tritanrix HерB е за дълбоко, интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната

част на бедрото.

Препоръчва се при

пациенти с тромбоцитопения ил

и нарушения в кръвосъсирването, ваксината

да се прилага подкожно (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.

Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксина против дифтерия, тетанус,

коклюш или хепатит В.

Прилагането на Tritanrix HерB трябва да се отложи при лица, страдащи

от остри, тежки

фебрилни заболявания.

Tritanrix HерB е противопоказан, ако детето е пре

карало енцефалопатия с неизвестна

етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща

коклюшна съставка. При тези обстоятелства, имунизационния курс трябва да продължи с

ваксини срещу дифтерия, тетанус и хепатит В.

4.4

Специални предупреждения и

предпазни мерки пр

и употреба

Ваксинацията трябва да се предшества от преглед на медицинската анамнеза (особено по

отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции) и клиничен

преглед.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на

подходящо медицинско лечение в случай на анафилактични реакции

, последващи прилагането

на вак

сината. По тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за 30

минути след ваксинация.

Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагането на Tritanrix HерB,

решението за прилагане на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка трябва да се

подложи на внимателна преценка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Температура

С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, която не се

дължи на друга известна причина.

Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките

на 48 часа след ваксинацията.

Непрекъснат плач, продължаващ

3 часа, появил се в рамките на

48 часа след ваксинацията.

Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.

Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато

потенциалните предимства са повече от възможните рискове.

Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или

прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията

Tritanrix HерB или от отлагането на тази вак

синация трябва да бъде внимателно преценено.

Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове, фамилна анамнеза за синдром на

внезапна смърт на новороденото (SIDS) и фамилна анамнеза за нежелани реакции след

ваксинацията с Tritanrix HерB не се смятат за противопоказания.

Инфекцията с човешкия имунодефицитен

вирус (HIV) не се счита за противопоказание за

вакси

нация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В. При имуносупресирани пациенти е

възможно да не бъде постигнат очаквания имунен отговор след ваксинация, напр. при пациенти

на имуносупресивна терапия.

Tritanrix HерB трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в

кръвосъсирването,

тъй като при тях мо

же да настъпи кървене след интрамускулно приложение.

ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА TRITANRIX HерB НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА

ИНТРАВЕНОЗНО.

При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна

седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система,

трябва да се има предвид

потенциалният риск от апнея и необх

одимостта от проследяване на

дишането за 48-72 часа.

Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането

трябва да се направи без отлагане.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Рутинна практика при ваксинацията на деца е приложението на различни инжекц

ионни ваксини

по едно и също време да се извършва на различни инжекционни места.

Tritanrix HерB може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини, като всяка

ваксина се прилага на различно място или с различна последователност във времето, ако това

отговаря на имунизационната схема.

В клинични изпитвания, Tritanrix Hер

B е прилаган едновремен

но с перорална ваксина срещу

полиомиелит (OPV) и ваксина срещу

Haemophilus influaenzae

тип b (Hib). При тези изпитвания,

не е проучван имунният отговор към пероралната ваксина срещу полиомиелит. Въпреки това,

предишният опит с едновременното прилагане на ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш,

перорална ваксина срещу полиомиелит и ваксина срещу хепатит В не показва никак

во

взаимодействие. В клинично изпитване, Tritanrix HерB е използван като разтворител на

лиофилизирана ваксина срещу

Haemophilus influaenzae

тип b (Hiberix); не е наблюдавано

смущение в имунния отговор към някой от антигените, в сравнение с отговора, получен след

прилагането на ваксините на различни места (вж. точка 6.2).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунодефицит може да не се

постигне адекватен отговор.

4.6

Бременност и кърмене

Тъй като Tritanrix HерВ не е предназначен за употреба при възрастни, няма информация за

безопасността на ваксината, при приложение по време на бременност и кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е релевантно.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични изпитвания:

По време на клиничните изпитвания, най-често съобщаваните нежелани реакции са били на

мястото на инжектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.

Общите реакции, които биха могли да се появят след ваксинацията с Tritanrix HepB са изброени

по-долу.

Честотите са определени както сле

два:

Много чести (

1/10)

Чести (

1/100 до <1/10)

Нечести (

1/1 000 дo <1/100)

Редки (

1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната

сериознос

Нарушения на нервната система:

много чести: сънливост

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

чести: бронхит

нечести: нарушение в дишането

Стомашно-чревни нарушения:

много чести: проблеми с храненето

чести: гастро-интестинални симптоми като повръщане и диария

Инфекции и инфестации:

чести: отит на средното ухо, фарингит

нечести: пневмония

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

много чести: повишена температура, подуване, болка и зачервяване

Нарушения на имунната система:

много редки: алергични реакции включително анафилактични и анафилактоидни реакции и

заболяване, подобно на серумна болест

Психични нарушения:

много чести: необичаен плач, раздразнителност

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При проспективно сравнително изпитване, което сравнява приложението на комбинирана

ваксина DTPw-HBV с едновременното прилагане на отделни ДТК ваксина (съдържаща цели

клетки

B. pertussis

) и хепатит В ваксина, е докладвана по-висока честота на болка, зачервяване,

подуване и повишена температура при групата, имунизирана с комбинираната ваксина.

Честотата е посочена по-долу:

Група 1

Група 2

Ваксина срещу

дифтерия, тетанус,

коклюш (съдържаща

цели клетки В.pertussis)

и хепатит В

(комбинирана)

Ваксина срещу

дифтерия, тетанус, коклюш

(съдържаща цели клетки

В.pertussis) и хепатит В

(отделно)

Брой на картите за

проверка на

симптомите

Местни симптоми (%)

Болка Общо

32,0

15,3

Силна*

Зачервяване Общо

38,9

27,1

> 2cm

Подуване Общо

30,9

21,5

> 2cm

10,9

Общи симптоми (%)

Температура > 38°C

53,1

35,0

Температура > 39,5° C

* докладвани от родителите като отрицателно повлияли дневната активност на децата

За двете групи ваксинирани, по-голяма част от реакциите са продължили кратко време.

Пост-маркетингово наблюдение:

Нарушения на нервната система:

Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

Опит с ваксина срещу хепатит В:

Нарушения на кръвта и лимфната система

Тромбоцитопения

Нарушения на нервната система

Гърчове

Този лекарствен продукт съдържа като консервант тиомерсал (органоживачно съединение) и

затова е възможно да настъпят реакции на повишена чувствителност (вж. точка 4.3).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA05.

Tritanrix HерB съдържа дифтериен (D) и тетаничен (Т) токсоиди, инактивирани коклюшни

бактерии (Pw) и пречистен основния повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBV),

адсорбирани върху алуминиеви соли.

Дифтерийният и тетаничен токсоиди

са полу

чени от токсини на култури на

Corynebacterium

diphtheriae

Clostridium tetani

чрез инактивация с формалин, използвайки добре разработена

технология. Коклюшната съставка е получена чрез топлинна инактивация на култура на

Bordetella pertussis

фаза I.

Повърхностният антиген на вируса на хепатит В (HBV) (HBsAg) е произведен от култура

дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

), създадени чрез генно инженерство, които носят

гена

, кодиращ основния повърхностен антиген на HBV. Този HBsAg, ек

спресиран от клетките

на дрождите, е пречистен през няколко физико-химични етапа. HBsAg се формира спонтанно,

при отсъствието на химично третиране, в сферични частици със среден диаметър 20 nm,

съдържащи негликозилиран HBsAg полипептид и липиден матрикс, състоящ се главно от

фосфолипиди. Обширни тестове показват, че тези частици проявяват характерните свойства на

природния HBsAg.

Проучвани са четири различни схеми за приложение: (6-10-14 седмици; 2-4-6 месеца; 3-4-5

месеца и 3-4½-6 месеца) съгласно рутинната ваксинационна практика в различни страни с три

дози, приложени през първите шест месеца след раждането.

Един месец след приключване на основната ваксинационна схема е документиран следният

имунен отговор за всяка от съставките

на ваксината:

Проце

нт на лицата с титри на антителата ≥ граничната (cut-off) стойност на изпитването

един месец след първичната ваксинация с Tritanrix HepB:

6-10-14 седмици

2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и

3-4½-6 месеца

Антитяло

(cut-off)

Антидифтерийни

(0,1 IU/ml) †

93,1

99,7

Антитетанични

(0,1 IU/ml) †

Анти-B. Pertussis

(отговор към

ваксината) ††

97,2

97,7

Анти-HBs

(10 mIU/ml) †

97,7*

99,2

* в една подгрупа от бебета, на които не е прилагана хепатит B ваксина при ражадането, 89,9%

от тях са имали анти-HBs титри

10 mIU/ml

† cut-off приет като показателен за защита

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

†† отговор към ваксината: % лица, за които се смята, че са отговорили на

Bordetella pertussis

антигена

5.2

Фармакокинетични свойства

За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ

ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Тиомерсал

Натриев хлорид

Вода за инжекции

За адювантите, вж. точка 2.

6.2

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

тези, посочени в т. 6.6.

6.3

Срок на годност

3 години.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хлади

лник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Данни за опаковката

0,5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бутил) - опаковка от

1 флакон.

6.6

Специфични предпазни мерки при изхвърляне и работа

Tritanrix HepB може да се смес

ва с лиофилизираната ваксина срещу

Haemophilus influaenzae

тип

b (Hiberiх).

По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и прозрачна надутаечна течност.

Ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна, мътна, бяла суспензия и

преди прилагане визуално да се прегледа за чужди частици и/или

отклонения във външ

ния вид.

Ако се наблюдават чужди частици и/или отклонения във външния вид, ваксината да се

изхвърли.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart,

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/014/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 19 юли 1996.

Дата на

последно подновяван

е на разрешението за употреба: 19 юли 2006.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tritanrix HepB, инжекционна суспензия, многодозова

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит

B (рДНК)

Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine

(adsorbed)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 30 IU

Тетаничен токсоид

не по-малко от 60 IU

Инактивирана

Bordetella pertussis

не по-малко от 4 IU

Повърхностен антиген на вируса на хепатит В

10 микрограма

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,26 милиграма Al

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,37 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

) чрез рекомбинантна ДНК

технология

Това е многодозова опаковка. Вж. точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Мътна бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tritanrix HepB е показан за активна

имунизация срещу дифтерия, тетану

с, коклюш и хепатит В

(HBV) на деца над 6 седмична възраст (вж. точка 4.2).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза от ваксината е 0,5 ml.

Първична ваксинация:

Схемата за първична ваксинация се състои от три дози през първите 6 месеца след раждането.

Когато хепатит В ваксина не е приложена при раждането, комбинираната ваксина може да се

приложи най-рано в началото на 8-та седмица след раждането. Там където съществува висока

ендемичност на хепатит В, практиката да се прилага хепатит В ваксина при раждането трябва

да се спазва. При тези обстоятелства, ваксинацията с комбинираната ваксина трябва да започне

на 6 седмична възраст.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Трябва да се приложат три дози ваксина на интервали от поне 4 седмици.

В случаите, при които Tritanrix HepB се приложи по схемата на 6-10-14 седмици, за да се

подобри защитата се препоръчва приложение на една доза ваксина срещу хепатит В (HBV) при

раждането.

При деца, родени от майки, за които е известно, че са

носителки на виру

са на хепатит В,

имунопрофилактичните мерки срещу хепатит В не трябва да се променят. Тогава може да се

наложи отделна ваксинация с хепатит В (HBV) и ДТК (DTPw) ваксини, а също така и

приложението на специфичен имуноглобулин срещу хепатит В след раждането.

Бустер ваксинация

Реимунизация с Tritanrix HepB ще доведе до повишаване на реактогенността, както може да се

очаква от прилагането на бустер доза през втората година след раждането. Поради тази

причина, реимунизацията трабва да се провежда според местните препоръки.

Препоръчва се прилагане на бустер доза от тривалентната ДТК ваксина преди края на втората

година след

раждан

ето. За продължителна защита срещу HBV, може да се приложи и бустер

доза ваксина срещу хепатит В след 1-годишна възраст, въпреки че нуждата от тази доза за

момента не е установена.

Начин на приложение

Tritanrix HерB е за дълбоко, интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната

част на бедрото.

Препоръчва се

при пациенти с тромбоцитопения ил

и нарушения в кръвосъсирването, ваксината

да се прилага подкожно (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.

Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксина срещу дифтерия, тетанус,

коклюш или хепатит В.

Прилагането на Tritanrix HерB трябва да се отложи при лица, страдащи от

остри, тежки

фебрилни заболявания.

Tritanrix HерB е противопоказан, ако детето е пре

карало енцефалопатия с неизвестна

етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща

коклюшна съставка. При тези обстоятелства имунизационният курс трябва да продължи с

ваксини срещу дифтерия, тетанус и хепатит B.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки

пр

и употреба

Ваксинацията трябва да се предшества от преглед на медицинската анамнеза (особено по

отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции) и клиничен

преглед.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на

подходящо медицинско лечение в случай на анафилактични реакции, последващи прилагането

на вак

сината. По тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за

30 минути след ваксинация.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагането на Tritanrix HерB,

решението за прилагане на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка трябва да се

подложи на внимателна преценка.

Температура

С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, която не се

дължи на друга известна причина.

Колапс

или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките

на 48 часа след ваксинацията.

Непрекъснат плач, продължаващ

3 часа, появил се в рамките на

48 часа след ваксинацията.

Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.

Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато

потенциалните предимства са повече от възможните рискове.

Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или

прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с

Tritanrix HерB или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.

Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за

гърчове, фамилна ан

амнеза за синдром на

внезапна смърт на новороденото (SIDS) и фамилна анамнеза за нежелани реакции след

ваксинацията с Tritanrix HерB не се смятат за противопоказания.

Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за

ваксинация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В. При имуносупресирани пациенти е

възможно да

не бъде постигнат очак

вания имунен отговор след ваксинация, напр. при пациенти

на имуносупресивна терапия.

Tritanrix HерB трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в

кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.

ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА TRITANRIX HерB НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА

ИНТРАВЕНОЗНО.

При прилагането на първична иму

низация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна

седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система

трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на

дишането за 48-72 часа.

Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени

е голяма, то вакси

нирането

трябва да се направи без отлагане.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Рутинна практика при ваксинацията на деца е приложението на различни инжекционни ваксини

по едно и също време да се извършва на различни инжекционни места.

Tritanrix HерB може да се

прилага е

дновременно с други педиатрични ваксини, като всяка

ваксина се прилага на различно място или с различна последователност във времето, ако това

отговаря на имунизационната схема.

В клинични изпитвания, Tritanrix HерB е прилаган едновременно с перорална ваксина срещу

полиомиелит (OPV) и ваксина срещу

Haemophilus influaenzae

тип b (Hib). При тези изпитвания,

не е проучван имунният отговор

към пероралната ваксин

а срещу полиомиелит. Въпреки това,

предишният опит с едновременното прилагане на ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш,

перорална ваксина срещу полиомиелит и ваксина срещу хепатит В не показва никакво

взаимодействие. В клинично изпитване, Tritanrix HерB е използван като разтворител на

лиофилизирана ваксина срещу

Haemophilus influaenzae

тип b (Hiberix

тм

); не е наблюдавано

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

смущение в имунния отговор към някой от антигените, в сравнение с отговора, получен след

прилагането на ваксините на различни места (вж. точка 6.2).

При пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунодефицит може да не се

постигне адекватен отговор.

4.6

Бременност и кърмене

Тъй като Tritanrix HерВ не е предназначен за употреба

при въз

растни, няма информация за

безопасността на ваксината, при приложение по време на бременност и кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е релевантно.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клинични изпитвания:

По време на клиничните изпитвания най-често съобщаваните нежелани реакциите са били на

мястото на ин

жектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.

Общите реакции, които биха могли да се появят след ваксинацията с Tritanrix HepB са изброени

по-долу.

Честотите са определени както следва:

Много чести (

1/10)

Чести (

1/100 до <1/10)

Нечести (

1/1 000 дo <1/100)

Редки (

1/10 000 дo <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде н

аправена оценка)

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нарушения на нервната система:

много чести: сънливост

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

чести: бронхит

нечести: нарушение в дишането

Стомашно-чревни нарушения:

много чести: проблеми с храненето

чести: гастро-интестинални симптоми като повръщане и диария

Инфекции и инфестации:

чести: отит на средното ухо, фарингит

нечести: пневмония

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

много чести: повишена температура, подуване, болка и зачервяване

Нарушения на имунната система:

много редки: алергични реакции включително анафилактични и анафилактоидни реакции и

заболяване, подобно на серумна болест

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Психични нарушения:

много чести: необичаен плач, раздразнителност

При проспективно сравнително изпитване, което сравнява приложението на комбинирана

ваксина DTPw-HBV с едновременното прилагане на отделни ДТК ваксина (съдържаща цели

клетки

B. pertussis

) и хепатит В ваксина, е докладвана по-висока честота на болка, зачервяване,

подуване и повишена температура при групата, имунизирана с комбинираната ваксина.

Честотата е посочена по-долу:

Гру

па 1

Група 2

Ваксина срещу

дифтерия, тетанус,

коклюш (съдържаща

цели клетки В.pertussis)

и хепатит В

(комбинирана)

Ваксина срещу

дифтерия, тетанус, коклюш

(съдържаща цели клетки

В.pertussis) и хепатит В

(отделно)

Брой на картите за

проверка на

симптомите

Местни симптоми (%)

Болка Общо

32,0

15,3

Силна*

Зачервяване Общо

38,9

27,1

> 2cm

Подуване Общо

30,9

21,5

> 2cm

10,9

Общи симптоми (%)

Температура > 38°C

53,1

35,0

Температура > 39.5° C

* докладвани от родителите като отрицателно повлияли дневната активност на децата

За двете групи ваксинирани, по-голяма част от реакциите са продължили кратко време.

Пост-маркетингово наблюдение:

Нарушения на нервната система:

Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод).

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:

Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)

Опит с ваксина срещу хепатит В:

Нарушения на кръвта и лимфната система

Тромбоцитопения

Нарушения на нервната система:

Гърчове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Този лекарствен продукт съдържа като консервант тиомерсал (органоживачно съединение) и

затова е възможно да настъпят реакции на повишена чувствителност (вж. точка 4.3).

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA05.

Tritanrix HерB съдържа дифтериен (D) и тетаничен (Т) токсоиди, инактиви

рани коклюшни

бактерии (Pw) и пречистен основния повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBV),

адсорбирани върху алуминиеви соли.

Дифтерийният и тетаничен токсоиди са получени от токсини на култури на

Corynebacterium

diphtheriae

Clostridium tetani

чрез инактивация с формалин, използвайки добре разработена

технология. Коклюшната съставка е получена чрез топлинна инактивация на култура на

Bordetella pertussis

фаза I.

Повърхностният антиг

ен на вируса на хепатит В (HBV) (HBsAg) е произведен от култура

дрождеви клетки (

Saccharomyces cerevisiae

), създадени чрез генно инженерство, които носят

гена, кодиращ основния повърхностен антиген на HBV. Този HBsAg, експресиран от клетките

на дрождите, е пречистен през няколко физико-химични етапа. HBsAg се формира спонтанно,

при отсъствието на химично третиране, в сферични

частици със среде

н диаметър 20 nm,

съдържащи негликозилиран HBsAg полипептид и липиден матрикс, състоящ се главно от

фосфолипиди. Обширни тестове показват, че тези частици проявяват характерните свойства на

природния HBsAg.

Проучвани са четири различни схеми за приложение: (6-10-14 седмици, 2-4-6 месеца; 3-4-5

месеца и 3-4½-6 месеца) съгласно рутинната ваксинационна практика в различни страни с три

дози, приложени през

първите шест месец

а след раждането.

Един месец след приключване на основната ваксинационна схема е документиран следният

имунен отговор към всяка от съставките на ваксината:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната (cut-off) стойност на изпитването

един месец след първичната ваксинация с Tritanrix HepB:

6-10-14 седмици

2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и

3-4½-6 месеца

Антитяло

(cut-off)

Антидифтерийни

(0,1 IU/ml) †

93,1

99,7

Антитетанични

(0,1 IU/ml) †

Анти-B. Pertussis

(отговор към

ваксината) ††

97,2

97,7

Анти-HBs

(10 mIU/ml) †

97,7*

99,2

* в една подгрупа от бебета, на които не е прилагана хепатит B ваксина при ражадането, 89,9%

от тях са имали анти-HBs титри

10 mIU/ml

† cut-off приет като показателен за защита

†† отговор към ваксината: % лица, за които се смята, че са отговорили на

Bordetella pertussis

антигена

5.2

Фармакокинетични свойства

За ваксините не се изисква оценка на

фармакокинетичните сво

йства.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Тиомерсал

Натриев хлорид

Вода за инжекции

За адювантите, вж. точка 2.

6.2

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва

да се сме

сва с други лекарствени продукти, с изключение на

тези, посочени в т. 6.6.

6.3

Срок на годност

3 години.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

6.5

Данни за опаковката

1 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил) - в опаковка

по 1 флакон.

5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил) - в

опаковка по 1 флакон.

Не всички видов

е опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специфични предпазни мерки при изхвърляне и работа

Tritanrix HepB може да се смесва с лиофилизираната ваксина срещу

Haemophilus influaenzae

тип

b (Hiberiх).

По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и прозрачна надутаечна течност.

Ваксината трябва да се разклати добре,

за да се полу

чи хомогенна, мътна, бяла суспензия и

преди прилагане визуално да се прегледа за чужди частици и/или отклонения във външния вид.

Ако се наблюдават чужди частици и/или отклонения във външния вид, ваксината да се

изхвърли.

При използване на многодозов флакон, всяка доза трябва да се изтегля със

стерилни игла и

спринцовка. Както и при останалите ваксини, дозата за прило

жение трябва да се изтегля при

стриктни асептични условия и предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на съдържанието

на флакона.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/014/002

EU/1/96/014/003

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 19 юли 1996.

Дата на последно подновяване на разрешението за употреба: 19 юли 2006

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА