Temozolomide Accord

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

temozolomida

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

L01AX03

INN (mednarodno ime):

temozolomide

Terapevtska skupina:

Antineoplastična sredstva

Terapevtsko območje:

Glioma; Glioblastoma

Terapevtske indikacije:

Za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim višestrukim glioblastomom istodobno s radioterapijom (RT) i kasnije kao terapija monoterapijom. Za liječenje djece u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.

Povzetek izdelek:

Revision: 23

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2010-03-15

Navodilo za uporabo

61
B. UPUTA O LIJEKU
62
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TEMOZOLOMID ACCORD 5 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID ACCORD 20 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID ACCORD 100 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID ACCORD 140 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID ACCORD 180 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID ACCORD 250 MG TVRDE KAPSULE
TEMOZOLOMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Temozolomid Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Accord
3.
Kako uzimati Temozolomid Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Temozolomid Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEMOZOLOMID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Temozolomid Accord je lijek protiv tumora.
Temozolomid Accord kapsule se koriste za liječenje specifičnih vrsta
tumora mozga:
-
u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim
glioblastomom. Temozolomid se prvo
primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog
liječenja), a zatim samostalno (faza
monoterapije).
-
u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika sa
zloćudnim gliomom, multiformnim
glioblastomom ili anaplastičnim astrocitomom. Tamozolomid se koristi
kod ovih tumora ako dođe
do njihove ponovne pojave ili pogoršanja nakon standardne terapije
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOZOLOMID ACCORD
NEMOJTE UZIMATI TEMOZOLOMID ACCORD
-
ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule
Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule
Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule
Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule
Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule
Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg laktoze, bezvodne.
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 14,6 mg laktoze, bezvodne.
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg laktoze, bezvodne.
Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg laktoze, bezvodne.
Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg laktoze, bezvodne.
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 182.5 mg laktoze, bezvodne.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula od 5 mg.
Tvrde kapsule su zeleno/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom
oznakom „TMZ“ na kapici i „5“
na tijelu.
Svaka kapsula je dugačka približno 15 mm.
Tvrda kapsula od 20 mg.
Tvrde kapsule su žute/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom
oznakom „TMZ“ na kapici i „20“ na
tijelu.
3
Svaka kapsula je dugačka približno 11 mm.
Tvrda kapsula od 100 mg.
Tvrde kapsule su ružičaste/bijele tvrde želatinske kapsule s
otisnutom oznakom „TMZ“ na kapici i
„100“ na tijelu.
Svaka kapsula je dugačka približno 15 mm.
Tvrda kapsula od 140 mg.
Tvrde kapsule su prozirnoplave/bijele tvrde želatinske kapsule s
otisnutom oznakom „TMZ“ na kapici
i „140“ na tijelu.
Svaka kapsula je dugačka približno 19 mm.
Tvrda kapsula od 180 mg.
Tvrde kapsule su t