Talzenna

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

talazoparib

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

L01XK04

INN (mednarodno ime):

talazoparib

Terapevtska skupina:

Agenți antineoplazici

Terapevtsko območje:

Sânii neoplasme

Terapevtske indikacije:

Talzenna este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu liniei germinale BRCA1/2 mutatii, care au HER2-negativ, avansat local sau metastatic, cancer de sân. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacientele cu receptori hormonali (HR)-pozitiv cancer de san ar trebui să au fost tratate cu o prealabilă endocrine-terapie pe bază de, sau să fie considerate nepotrivite pentru endocrin-terapie pe bază de.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2019-06-20

Navodilo za uporabo

48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TALZENNA 0,1 MG CAPSULE
TALZENNA 0,25 MG CAPSULE
TALZENNA 1 MG CAPSULE
talazoparib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Talzenna
3.
Cum să luați Talzenna
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Talzenna
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TALZENNA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TALZENNA ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Talzenna conține substanța activă talazoparib. Este un tip de
medicament împotriva cancerului,
cunoscut ca „inhibitor PARP (poli-ADP-ribozo polimerază)”.
Talzenna acționează prin blocarea PARP, care este o enzimă care
repară ADN-ul deteriorat din
anumite celulele canceroase. Ca rezultat, celulele canceroase nu se
mai pot repara singure și mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TALZENNA
Talzenna este un medicament care se utilizează
-
în monoterapie

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Talzenna 0,1 mg capsule
Talzenna 0,25 mg capsule
Talzenna 1 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Talzenna 0,1 mg capsule
Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent a talazoparib
0,1 mg.
Talzenna 0,25 mg capsule
Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent a talazoparib
0,25 mg.
Talzenna 1 mg capsule
Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent a talazoparib
1 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Talzenna 0,1 mg capsule
Capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm × 5 mm, cu capac de
culoare albă (inscripţionat
„Pfizer” cu culoare neagră) și corp de culoare albă (
inscripţionat „TLZ 0,1” cu culoare neagră).
Talzenna 0,25 mg capsule
Capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm × 5 mm, cu capac de
culoarea fildeșului
(imprimat „Pfizer” cu culoare neagră) și corp de culoare albă (
imprimat „TLZ 0.25” cu culoare
neagră).
Talzenna 1 mg capsule
Capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm × 5 mm, cu capac de
culoare roșie deschisă
(imprimat „Pfizer” cu culoare neagră) și corp de culoare albă
(imprimat „TLZ 1” cu culoare neagră).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cancer mamar
3
Talzenna este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților
adulți cu mutații germinale
BRCA1/2 , care au cancer mamar metastatic sau avansat local,
HER2-negativ. Pacienții trebuie să fi
fost anterior tratați cu antraciclină și/sau un taxan în context
(neo)adjuvant, avansat local sau
metastatic, exceptând situația în care aceste tratamente nu er