Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Agenți antineoplazici
Sânii neoplasme
Talzenna este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu liniei germinale BRCA1/2 mutatii, care au HER2-negativ, avansat local sau metastatic, cancer de sân. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacientele cu receptori hormonali (HR)-pozitiv cancer de san ar trebui să au fost tratate cu o prealabilă endocrine-terapie pe bază de, sau să fie considerate nepotrivite pentru endocrin-terapie pe bază de.
Revision: 6
Autorizat
2019-06-20
48 B. PROSPECTUL 49 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TALZENNA 0,1 MG CAPSULE TALZENNA 0,25 MG CAPSULE TALZENNA 1 MG CAPSULE talazoparib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Talzenna 3. Cum să luați Talzenna 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Talzenna 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TALZENNA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TALZENNA ȘI CUM ACȚIONEAZĂ Talzenna conține substanța activă talazoparib. Este un tip de medicament împotriva cancerului, cunoscut ca „inhibitor PARP (poli-ADP-ribozo polimerază)”. Talzenna acționează prin blocarea PARP, care este o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din anumite celulele canceroase. Ca rezultat, celulele canceroase nu se mai pot repara singure și mor. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TALZENNA Talzenna este un medicament care se utilizează - în monoterapie Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Talzenna 0,1 mg capsule Talzenna 0,25 mg capsule Talzenna 1 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Talzenna 0,1 mg capsule Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent a talazoparib 0,1 mg. Talzenna 0,25 mg capsule Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent a talazoparib 0,25 mg. Talzenna 1 mg capsule Fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent a talazoparib 1 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Talzenna 0,1 mg capsule Capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm × 5 mm, cu capac de culoare albă (inscripţionat „Pfizer” cu culoare neagră) și corp de culoare albă ( inscripţionat „TLZ 0,1” cu culoare neagră). Talzenna 0,25 mg capsule Capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm × 5 mm, cu capac de culoarea fildeșului (imprimat „Pfizer” cu culoare neagră) și corp de culoare albă ( imprimat „TLZ 0.25” cu culoare neagră). Talzenna 1 mg capsule Capsule opace, cu dimensiuni de aproximativ 14 mm × 5 mm, cu capac de culoare roșie deschisă (imprimat „Pfizer” cu culoare neagră) și corp de culoare albă (imprimat „TLZ 1” cu culoare neagră). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cancer mamar 3 Talzenna este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mutații germinale BRCA1/2 , care au cancer mamar metastatic sau avansat local, HER2-negativ. Pacienții trebuie să fi fost anterior tratați cu antraciclină și/sau un taxan în context (neo)adjuvant, avansat local sau metastatic, exceptând situația în care aceste tratamente nu er Citiți documentul complet