Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Agentes antineoplásicos
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
Autorizado
2006-07-19
62 B. PROSPECTO 63 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUTENT 12,5 MG CÁPSULAS DURAS SUTENT 25 MG CÁPSULAS DURAS SUTENT 37,5 MG CÁPSULAS DURAS SUTENT 50 MG CÁPSULAS DURAS sunitinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sutent y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent 3. Cómo tomar Sutent 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sutent 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUTENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sutent contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la protein-quinasa. Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas. Sutent se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer: - Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se puede tomar imatinib. - Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene implicaciones en otras partes del cuerpo. - Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células secretoras de hormonas en el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con cirugía. Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sutent o por qué este medicamento le ha sido recetado, cons Preberite celoten dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sutent 12,5 mg cápsulas duras Sutent 25 mg cápsulas duras Sutent 37,5 mg cápsulas duras Sutent 50 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cápsulas duras de 12,5 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 25 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 37,5 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 37,5 mg de sunitinib. Cápsulas duras de 50 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 50 mg de sunitinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Sutent 12,5 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa naranja y cuerpo naranja, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 12.5 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sutent 25 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo naranja, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 25 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sutent 37,5 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa amarilla y cuerpo amarillo, con “Pfizer” impreso en tinta negra en la tapa y “STN 37.5 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. Sutent 50 mg cápsulas duras Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo color caramelo, con “Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa y “STN 50 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color amarillo a naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) Sutent está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia. 3 Carcinoma Preberite celoten dokument