Sutent

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sunitinib

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

62
B. PROSPECTO
63
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUTENT 12,5 MG CÁPSULAS DURAS
SUTENT 25 MG CÁPSULAS DURAS
SUTENT 37,5 MG CÁPSULAS DURAS
SUTENT 50 MG CÁPSULAS DURAS
sunitinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sutent y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent
3.
Cómo tomar Sutent
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sutent
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SUTENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sutent contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor
de la protein-quinasa. Se utiliza
para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la
actividad de un grupo especial de
proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación
de las células cancerosas.
Sutent se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de
cáncer:
-
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del
estómago y del intestino,
cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o
cuando no se puede tomar
imatinib.
-
Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer
de los riñones que tiene
implicaciones en otras partes del cuerpo.
-
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células
secretoras de hormonas
en el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con
cirugía.
Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sutent o por qué este
medicamento le ha sido recetado,
cons

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sutent 12,5 mg cápsulas duras
Sutent 25 mg cápsulas duras
Sutent 37,5 mg cápsulas duras
Sutent 50 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas duras de 12,5 mg
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de
sunitinib.
Cápsulas duras de 25 mg
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de
sunitinib.
Cápsulas duras de 37,5 mg
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 37,5 mg de
sunitinib.
Cápsulas duras de 50 mg
Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 50 mg de
sunitinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Sutent 12,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina con tapa naranja y cuerpo naranja, con
“Pfizer” impreso en tinta blanca en la tapa
y “STN 12.5 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de color
amarillo a naranja.
Sutent 25 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo naranja, con
“Pfizer” impreso en tinta blanca en
la tapa y “STN 25 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de
color amarillo a naranja.
Sutent 37,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina con tapa amarilla y cuerpo amarillo, con
“Pfizer” impreso en tinta negra en la
tapa y “STN 37.5 mg” en el cuerpo, y que contienen gránulos de
color amarillo a naranja.
Sutent 50 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina con tapa color caramelo y cuerpo color caramelo,
con “Pfizer” impreso en tinta
blanca en la tapa y “STN 50 mg” en el cuerpo, y que contienen
gránulos de color amarillo a naranja.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
Sutent está indicado para el tratamiento de tumores malignos no
resecables y/o metastásicos del
estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al
tratamiento con imatinib debido a
resistencia o intolerancia.
3
Carcinoma