SUISENG Injekční suspenze

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivna sestavina:

Escherichia vakcína + Clostridium vakcíny

Dostopno od:

Laboratorios Hipra S.A.

Koda artikla:

QI09AB

INN (mednarodno ime):

Escherichia vaccine + Clostridium vaccine (Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab, Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac, Escherichia coli, fimbrial adhesin F5, Escherichia coli, fimbrial adhesin F6, Escherichia coli, purified LT toxin, Clostridium perfringens, type C, beta toxoid, Clostridium novyi, type B, alpha toxoid)

Farmacevtska oblika:

Injekční suspenze

Terapevtska skupina:

prasata - prasnice, prasničky

Terapevtsko območje:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Povzetek izdelek:

Kódy balení: 9938924 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička

Datum dovoljenje:

2009-09-17

Navodilo za uporabo

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SUISENG_ _Injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO
Tel: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUISENG,_ _Injekční suspenze pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Fimbriové adheziny F4ab _E. coli _
≥65% ER
60
*
Fimbriové adheziny F4ac _E. coli_
≥78% ER
70
Fimbriové adheziny F5 _E. coli_
≥79% ER
50
Fimbriové adheziny F6 _E. coli_
≥80% ER25
25
Enterotoxin LT _E. coli_
≥55% ER70
70
Toxoid _Clostridium perfringens_, typ C,
≥35% ER25
25
Toxoid _Clostridium novyi_, typ B,
≥50% ER120
120
*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou
EIA X.
Gel hydroxidu hlinitého
Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)
Benzylalkohol (E1519)
Bílá až nažloutlá suspenze.
4.
INDIKACE
SELATA: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací
chovných prasnic a prasniček ke
snížení mortality a klinických příznaků neonatální
enterotoxikózy, například průjmů způsobených
enterotoxigenními kmeny _Escherichia coli_, u nichž dochází k
expresi adhezinů F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.
Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální
nekrotické enteritidě aktivní imunizací
chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních
protilátek proti β-toxinu
produkovanému _Clostridium perfringens_, typ C.
Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.
PRASNICE
A
PRASNIČKY:
Pro
aktivní
imunizaci
chovných
prasnic
a
prasniček
indukcí
séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému
_Clostridium _novyi, typ B. Souvislost
séroneutralizačních protilátek nebyl

Lastnosti izdelka

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUISENG
Injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Fimbriové adheziny F4ab _E. coli _
≥65% ER
60
*
Fimbriové adheziny F4ac _E. coli_
≥78% ER
70
Fimbriové adheziny F5 _E. coli_
≥79% ER
50
Fimbriové adheziny F6 _E. coli_
≥80% ER25
25
Enterotoxin LT _E. coli_
≥55% ER70
70
Toxoid _Clostridium perfringens_, typ C,
≥35% ER25
25
Toxoid _Clostridium novyi_, typ B,
≥50% ER120
120
*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou
EIA X
ADJUVANS:
Gel hydroxidu hlinitého
0,5 g
Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)
4 mg (0,8 mg)
POMOCNÁ LÁTKA:
Benzylalkohol (E1519)
30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá až nažloutlá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SELATA: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací
chovných prasnic a
prasniček ke snížení mortality a klinických příznaků
neonatální enterotoxikózy, například
průjmů způsobených enterotoxigenními kmeny _Escherichia coli_, u
nichž dochází k expresi
adhezinů F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.
Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální
nekrotické enteritidě aktivní
imunizací chovných prasnic a prasniček, a to indukcí
séroneutralizačních protilátek proti β-
toxinu produkovanému _Clostridium perfringens_, typ C.
Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.
PRASNICE A PRASNIČKY:
Pro aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček indukcí
séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému
_Clostridium _novyi, typ B.
Souvislost séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně
stanovena.
Protilátky byly zjištěny 3