SUISENG Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Escherichia vakcína + Clostridium vakcíny
Dostupné s:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC kód:
QI09AB
INN (Mezinárodní Name):
Escherichia vaccine + Clostridium vaccine (Fimbriové adheziny F4ab E. coli, Fimbriové adheziny F4ac E. coli, Fimbriové adheziny F5 E. coli, Fimbriové adheziny F6 E. coli, Enterotoxin LT E. coli, Toxoid Clostridium perfringens, typ C,, Toxoid Clostridium novyi, typ B,)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
prasata - prasnice, prasničky
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938924 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička
Registrační číslo:
97/091/09-C
Datum autorizace:
2009-09-17

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

SUISENG Injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO

Tel: +34 972 430660

Fax: +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUISENG, Injekční suspenze pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Fimbriové adheziny F4ab E. coli

≥65% ER

Fimbriové adheziny F4ac E. coli

≥78% ER

Fimbriové adheziny F5 E. coli

≥79% ER

Fimbriové adheziny F6 E. coli

≥80% ER25

Enterotoxin LT E. coli

≥55% ER70

Toxoid Clostridium perfringens, typ C,

≥35% ER25

Toxoid Clostridium novyi, typ B,

≥50% ER120

*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou EIA X.

Gel hydroxidu hlinitého

Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)

Benzylalkohol (E1519)

Bílá až nažloutlá suspenze.

4.

INDIKACE

Selata: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací chovných prasnic a prasniček ke

snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy, například průjmů způsobených

enterotoxigenními kmeny Escherichia coli, u nichž dochází k expresi adhezinů F4ab (K88ab), F4ac

(K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).

Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.

Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální nekrotické enteritidě aktivní imunizací

chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních protilátek proti β-toxinu

produkovanému Clostridium perfringens, typ C.

Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.

Prasnice

a

prasničky:

aktivní

imunizaci

chovných

prasnic

prasniček

indukcí

séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému Clostridium novyi, typ B. Souvislost

séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně stanovena.

Protilátky byly zjištěny 3 týdny po vakcinaci. Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

- V místě vpichu se ve svalové tkáni může vytvořit malý granulom. Podání vakcíny může způsobit

vznik malého (méně než 3 cm) místního přechodného otoku (na 24-48 hodin). V několika případech

se dočasně objeví malé uzlíky, které vymizí do 2-3 týdnů.

- Vakcinace může způsobit mírný přechodný nárůst tělesné teploty (4-6 hodin po injekci). Vzácně se

může vyskytnout nárůst rektální teploty vyšší než 1,5 °C, který do 6 hodin odezní

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasnice a prasničky).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulárně, do svalů krku.

Prasnice: 2 ml/zvíře.

Základní vakcinační program se skládá ze dvou dávek: první dávka se podává přibližně 6 týdnů a

druhá dávka přibližně 3 týdny před oprasením.

Doporučujeme druhou dávku pokud možno podat na opačnou stranu těla.

Revakcinace: při každé následné březosti aplikujte jednu dávku 3 týdny před očekávaným datem

oprasení.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučujeme vakcínu aplikovat při teplotě +15 až 25 °C.

Před použitím protřepejte.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 až 8 °C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 8-10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

U citlivých zvířat se mohou vyskytnout alergické reakce. V případě anafylaktické reakce zajistěte

neprodleně vhodnou léčbu, například adrenalin.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Lze použít během březosti, a to nejdříve od 6 týdnů před očekávaným porodem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Žádné účinky s výjimkou popsaných v bodu "Nežádoucí účinky" nebyly po podání dvojité dávky

vakcíny zjištěny.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Lepenková krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUISENG

Injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Fimbriové adheziny F4ab E. coli

≥65% ER

Fimbriové adheziny F4ac E. coli

≥78% ER

Fimbriové adheziny F5 E. coli

≥79% ER

Fimbriové adheziny F6 E. coli

≥80% ER25

Enterotoxin LT E. coli

≥55% ER70

Toxoid Clostridium perfringens, typ C,

≥35% ER25

Toxoid Clostridium novyi, typ B,

≥50% ER120

*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou EIA X

Adjuvans:

Gel hydroxidu hlinitého

0,5 g

Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)

4 mg (0,8 mg)

Pomocná látka:

Benzylalkohol (E1519)

30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá až nažloutlá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Selata: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací chovných prasnic a

prasniček ke snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy, například

průjmů způsobených enterotoxigenními kmeny Escherichia coli, u nichž dochází k expresi

adhezinů F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).

Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.

Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální nekrotické enteritidě aktivní

imunizací chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních protilátek proti β-

toxinu produkovanému Clostridium perfringens, typ C.

Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.

Prasnice a prasničky:

Pro aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček indukcí

séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému Clostridium novyi, typ B.

Souvislost séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně stanovena.

Protilátky byly zjištěny 3 týdny po vakcinaci. Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud

stanoveno.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

U citlivých zvířat se mohou vyskytnout alergické reakce. V případě anafylaktické reakce

zajistěte neprodleně vhodnou léčbu, například adrenalin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

- V místě vpichu se ve svalové tkáni může vytvořit malý granulom. Podání vakcíny může

způsobit vznik malého (méně než 3 cm) místního přechodného otoku (na 24-48 hodin). V

několika případech se dočasně objeví malé uzlíky, které vymizí do 2-3 týdnů.

- Vakcinace může způsobit mírný přechodný nárůst tělesné teploty (4-6 hodin po injekci).

Vzácně se může vyskytnout nárůst rektální teploty vyšší než 1,5 °C, který do 6 hodin odezní

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti, a to nejdříve od 6 týdnů před očekávaným porodem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně, do svalů krku.

Prasnice: 2 ml/zvíře.

Základní vakcinační program se skládá ze dvou dávek: první dávka se podává

přibližně 6 týdnů a druhá dávka přibližně 3 týdny před oprasením.

Doporučujeme druhou dávku pokud možno podat na opačnou stranu těla..

Revakcinace: při každé následné březosti aplikujte jednu dávku 3 týdny před

očekávaným datem oprasení.

Doporučuje se vakcínu aplikovat při teplotě +15 až 25 °C.

Před použitím protřepejte.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné účinky s výjimkou popsaných v bodu 4.6. nebyly po podání dvojité dávky vakcíny

zjištěny.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Stimuluje rozvoj ochranných protilátek specificky zaměřených proti adhezinům Escherichia

coli

a séroneutralizačním protilátkám proti termolabilnímu (LT) enterotoxinu bakterií

Escherichia coli, Clostridium perfringens typ C a Clostridium novyi typ B.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína: vakcína proti Escherichia

coli + Clostridiím

ATCvet kód: QI09AB08.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Gel hydroxidu hlinitého

Ženšen

Benzylalkohol

Simetikon

Roztok PBS

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8-10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 až 8 °C). Chraňte před světlem. Chraňte před

mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

20ml, 50ml a 100ml bezbarvé skleněné injekční lahvičky (sklo typu I), uzavřené gumovou

zátkou (typ I) a hliníkovou pertlí.

20ml, 50ml, 100ml a 250ml plastové injekční lahvičky (PET), uzavřené gumovou zátkou

(typ I) a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Lepenková krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO

Tel: +34 972 430660

Fax: +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/091/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 17. 9. 2009

Datum posledního prodloužení: 4. 9. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace