SUISENG Injekční suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

SUISENG Injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO

Tel: +34 972 430660

Fax: +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUISENG, Injekční suspenze pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Fimbriové adheziny F4ab E. coli

≥65% ER

Fimbriové adheziny F4ac E. coli

≥78% ER

Fimbriové adheziny F5 E. coli

≥79% ER

Fimbriové adheziny F6 E. coli

≥80% ER25

Enterotoxin LT E. coli

≥55% ER70

Toxoid Clostridium perfringens, typ C,

≥35% ER25

Toxoid Clostridium novyi, typ B,

≥50% ER120

*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou EIA X.

Gel hydroxidu hlinitého

Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)

Benzylalkohol (E1519)

Bílá až nažloutlá suspenze.

4.

INDIKACE

Selata: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací chovných prasnic a prasniček ke

snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy, například průjmů způsobených

enterotoxigenními kmeny Escherichia coli, u nichž dochází k expresi adhezinů F4ab (K88ab), F4ac

(K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).

Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.

Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální nekrotické enteritidě aktivní imunizací

chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních protilátek proti β-toxinu

produkovanému Clostridium perfringens, typ C.

Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.

Prasnice

a

prasničky:

aktivní

imunizaci

chovných

prasnic

prasniček

indukcí

séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému Clostridium novyi, typ B. Souvislost

séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně stanovena.

Protilátky byly zjištěny 3 týdny po vakcinaci. Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

- V místě vpichu se ve svalové tkáni může vytvořit malý granulom. Podání vakcíny může způsobit

vznik malého (méně než 3 cm) místního přechodného otoku (na 24-48 hodin). V několika případech

se dočasně objeví malé uzlíky, které vymizí do 2-3 týdnů.

- Vakcinace může způsobit mírný přechodný nárůst tělesné teploty (4-6 hodin po injekci). Vzácně se

může vyskytnout nárůst rektální teploty vyšší než 1,5 °C, který do 6 hodin odezní

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasnice a prasničky).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulárně, do svalů krku.

Prasnice: 2 ml/zvíře.

Základní vakcinační program se skládá ze dvou dávek: první dávka se podává přibližně 6 týdnů a

druhá dávka přibližně 3 týdny před oprasením.

Doporučujeme druhou dávku pokud možno podat na opačnou stranu těla.

Revakcinace: při každé následné březosti aplikujte jednu dávku 3 týdny před očekávaným datem

oprasení.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučujeme vakcínu aplikovat při teplotě +15 až 25 °C.

Před použitím protřepejte.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 až 8 °C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 8-10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

U citlivých zvířat se mohou vyskytnout alergické reakce. V případě anafylaktické reakce zajistěte

neprodleně vhodnou léčbu, například adrenalin.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

Lze použít během březosti, a to nejdříve od 6 týdnů před očekávaným porodem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Žádné účinky s výjimkou popsaných v bodu "Nežádoucí účinky" nebyly po podání dvojité dávky

vakcíny zjištěny.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Lepenková krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUISENG

Injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Fimbriové adheziny F4ab E. coli

≥65% ER

Fimbriové adheziny F4ac E. coli

≥78% ER

Fimbriové adheziny F5 E. coli

≥79% ER

Fimbriové adheziny F6 E. coli

≥80% ER25

Enterotoxin LT E. coli

≥55% ER70

Toxoid Clostridium perfringens, typ C,

≥35% ER25

Toxoid Clostridium novyi, typ B,

≥50% ER120

*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou EIA X

Adjuvans:

Gel hydroxidu hlinitého

0,5 g

Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)

4 mg (0,8 mg)

Pomocná látka:

Benzylalkohol (E1519)

30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá až nažloutlá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (prasnice a prasničky).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Selata: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací chovných prasnic a

prasniček ke snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy, například

průjmů způsobených enterotoxigenními kmeny Escherichia coli, u nichž dochází k expresi

adhezinů F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).

Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.

Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální nekrotické enteritidě aktivní

imunizací chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních protilátek proti β-

toxinu produkovanému Clostridium perfringens, typ C.

Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.

Prasnice a prasničky:

Pro aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček indukcí

séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému Clostridium novyi, typ B.

Souvislost séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně stanovena.

Protilátky byly zjištěny 3 týdny po vakcinaci. Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud

stanoveno.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

U citlivých zvířat se mohou vyskytnout alergické reakce. V případě anafylaktické reakce

zajistěte neprodleně vhodnou léčbu, například adrenalin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

- V místě vpichu se ve svalové tkáni může vytvořit malý granulom. Podání vakcíny může

způsobit vznik malého (méně než 3 cm) místního přechodného otoku (na 24-48 hodin). V

několika případech se dočasně objeví malé uzlíky, které vymizí do 2-3 týdnů.

- Vakcinace může způsobit mírný přechodný nárůst tělesné teploty (4-6 hodin po injekci).

Vzácně se může vyskytnout nárůst rektální teploty vyšší než 1,5 °C, který do 6 hodin odezní

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti, a to nejdříve od 6 týdnů před očekávaným porodem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně, do svalů krku.

Prasnice: 2 ml/zvíře.

Základní vakcinační program se skládá ze dvou dávek: první dávka se podává

přibližně 6 týdnů a druhá dávka přibližně 3 týdny před oprasením.

Doporučujeme druhou dávku pokud možno podat na opačnou stranu těla..

Revakcinace: při každé následné březosti aplikujte jednu dávku 3 týdny před

očekávaným datem oprasení.

Doporučuje se vakcínu aplikovat při teplotě +15 až 25 °C.

Před použitím protřepejte.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné účinky s výjimkou popsaných v bodu 4.6. nebyly po podání dvojité dávky vakcíny

zjištěny.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Stimuluje rozvoj ochranných protilátek specificky zaměřených proti adhezinům Escherichia

coli

a séroneutralizačním protilátkám proti termolabilnímu (LT) enterotoxinu bakterií

Escherichia coli, Clostridium perfringens typ C a Clostridium novyi typ B.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína: vakcína proti Escherichia

coli + Clostridiím

ATCvet kód: QI09AB08.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Gel hydroxidu hlinitého

Ženšen

Benzylalkohol

Simetikon

Roztok PBS

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8-10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 až 8 °C). Chraňte před světlem. Chraňte před

mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

20ml, 50ml a 100ml bezbarvé skleněné injekční lahvičky (sklo typu I), uzavřené gumovou

zátkou (typ I) a hliníkovou pertlí.

20ml, 50ml, 100ml a 250ml plastové injekční lahvičky (PET), uzavřené gumovou zátkou

(typ I) a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).

Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).

Lepenková krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO

Tel: +34 972 430660

Fax: +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/091/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 17. 9. 2009

Datum posledního prodloužení: 4. 9. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.