Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SUISENG Injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO
Tel: +34 972 430660
Fax: +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUISENG, Injekční suspenze pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Fimbriové adheziny F4ab E. coli
≥65% ER
Fimbriové adheziny F4ac E. coli
≥78% ER
Fimbriové adheziny F5 E. coli
≥79% ER
Fimbriové adheziny F6 E. coli
≥80% ER25
Enterotoxin LT E. coli
≥55% ER70
Toxoid Clostridium perfringens, typ C,
≥35% ER25
Toxoid Clostridium novyi, typ B,
≥50% ER120
*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou EIA X.
Gel hydroxidu hlinitého
Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)
Benzylalkohol (E1519)
Bílá až nažloutlá suspenze.
4.
INDIKACE
Selata: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací chovných prasnic a prasniček ke
snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy, například průjmů způsobených
enterotoxigenními kmeny Escherichia coli, u nichž dochází k expresi adhezinů F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.
Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální nekrotické enteritidě aktivní imunizací
chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních protilátek proti β-toxinu
produkovanému Clostridium perfringens, typ C.
Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.
Prasnice
a
prasničky:
aktivní
imunizaci
chovných
prasnic
prasniček
indukcí
séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému Clostridium novyi, typ B. Souvislost
séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně stanovena.
Protilátky byly zjištěny 3 týdny po vakcinaci. Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
- V místě vpichu se ve svalové tkáni může vytvořit malý granulom. Podání vakcíny může způsobit
vznik malého (méně než 3 cm) místního přechodného otoku (na 24-48 hodin). V několika případech
se dočasně objeví malé uzlíky, které vymizí do 2-3 týdnů.
- Vakcinace může způsobit mírný přechodný nárůst tělesné teploty (4-6 hodin po injekci). Vzácně se
může vyskytnout nárůst rektální teploty vyšší než 1,5 °C, který do 6 hodin odezní
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulárně, do svalů krku.
Prasnice: 2 ml/zvíře.
Základní vakcinační program se skládá ze dvou dávek: první dávka se podává přibližně 6 týdnů a
druhá dávka přibližně 3 týdny před oprasením.
Doporučujeme druhou dávku pokud možno podat na opačnou stranu těla.
Revakcinace: při každé následné březosti aplikujte jednu dávku 3 týdny před očekávaným datem
oprasení.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Doporučujeme vakcínu aplikovat při teplotě +15 až 25 °C.
Před použitím protřepejte.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 až 8 °C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 8-10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
U citlivých zvířat se mohou vyskytnout alergické reakce. V případě anafylaktické reakce zajistěte
neprodleně vhodnou léčbu, například adrenalin.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Lze použít během březosti, a to nejdříve od 6 týdnů před očekávaným porodem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:
Žádné účinky s výjimkou popsaných v bodu "Nežádoucí účinky" nebyly po podání dvojité dávky
vakcíny zjištěny.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).
Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).
Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Lepenková krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUISENG
Injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Fimbriové adheziny F4ab E. coli
≥65% ER
Fimbriové adheziny F4ac E. coli
≥78% ER
Fimbriové adheziny F5 E. coli
≥79% ER
Fimbriové adheziny F6 E. coli
≥80% ER25
Enterotoxin LT E. coli
≥55% ER70
Toxoid Clostridium perfringens, typ C,
≥35% ER25
Toxoid Clostridium novyi, typ B,
≥50% ER120
*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou EIA X
Adjuvans:
Gel hydroxidu hlinitého
0,5 g
Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)
4 mg (0,8 mg)
Pomocná látka:
Benzylalkohol (E1519)
30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá až nažloutlá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata (prasnice a prasničky).
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Selata: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací chovných prasnic a
prasniček ke snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy, například
průjmů způsobených enterotoxigenními kmeny Escherichia coli, u nichž dochází k expresi
adhezinů F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.
Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální nekrotické enteritidě aktivní
imunizací chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních protilátek proti β-
toxinu produkovanému Clostridium perfringens, typ C.
Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.
Prasnice a prasničky:
Pro aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček indukcí
séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému Clostridium novyi, typ B.
Souvislost séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně stanovena.
Protilátky byly zjištěny 3 týdny po vakcinaci. Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud
stanoveno.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
U citlivých zvířat se mohou vyskytnout alergické reakce. V případě anafylaktické reakce
zajistěte neprodleně vhodnou léčbu, například adrenalin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
- V místě vpichu se ve svalové tkáni může vytvořit malý granulom. Podání vakcíny může
způsobit vznik malého (méně než 3 cm) místního přechodného otoku (na 24-48 hodin). V
několika případech se dočasně objeví malé uzlíky, které vymizí do 2-3 týdnů.
- Vakcinace může způsobit mírný přechodný nárůst tělesné teploty (4-6 hodin po injekci).
Vzácně se může vyskytnout nárůst rektální teploty vyšší než 1,5 °C, který do 6 hodin odezní
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho
ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti, a to nejdříve od 6 týdnů před očekávaným porodem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulárně, do svalů krku.
Prasnice: 2 ml/zvíře.
Základní vakcinační program se skládá ze dvou dávek: první dávka se podává
přibližně 6 týdnů a druhá dávka přibližně 3 týdny před oprasením.
Doporučujeme druhou dávku pokud možno podat na opačnou stranu těla..
Revakcinace: při každé následné březosti aplikujte jednu dávku 3 týdny před
očekávaným datem oprasení.
Doporučuje se vakcínu aplikovat při teplotě +15 až 25 °C.
Před použitím protřepejte.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Žádné účinky s výjimkou popsaných v bodu 4.6. nebyly po podání dvojité dávky vakcíny
zjištěny.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Stimuluje rozvoj ochranných protilátek specificky zaměřených proti adhezinům Escherichia
coli
a séroneutralizačním protilátkám proti termolabilnímu (LT) enterotoxinu bakterií
Escherichia coli, Clostridium perfringens typ C a Clostridium novyi typ B.
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína: vakcína proti Escherichia
coli + Clostridiím
ATCvet kód: QI09AB08.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Gel hydroxidu hlinitého
Ženšen
Benzylalkohol
Simetikon
Roztok PBS
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8-10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 až 8 °C). Chraňte před světlem. Chraňte před
mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
20ml, 50ml a 100ml bezbarvé skleněné injekční lahvičky (sklo typu I), uzavřené gumovou
zátkou (typ I) a hliníkovou pertlí.
20ml, 50ml, 100ml a 250ml plastové injekční lahvičky (PET), uzavřené gumovou zátkou
(typ I) a hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 10 dávkách (20 ml).
Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 25 dávkách (50 ml).
Lepenková krabička s 1 skleněnou nebo plastovou lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Lepenková krabička s 1 plastovou lahvičkou o 125 dávkách (250 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO
Tel: +34 972 430660
Fax: +34 972 430661
E-mail: hipra@hipra.com
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/091/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 17. 9. 2009
Datum posledního prodloužení: 4. 9. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2014
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.