SUISENG Injekční suspenze

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Escherichia vakcína + Clostridium vakcíny

Dostępny od:

Laboratorios Hipra S.A.

Kod ATC:

QI09AB

INN (International Nazwa):

Escherichia vaccine + Clostridium vaccine (Fimbriové adheziny F4ab E. coli, Fimbriové adheziny F4ac E. coli, Fimbriové adheziny F5 E. coli, Fimbriové adheziny F6 E. coli, Enterotoxin LT E. coli, Clostridium perfringens, type C, beta toxoid, Clostridium novyi, type B, alpha toxoid)

Forma farmaceutyczna:

Injekční suspenze

Grupa terapeutyczna:

prasata - prasnice, prasničky

Dziedzina terapeutyczna:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9938924 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička

Data autoryzacji:

2009-09-17

Ulotka dla pacjenta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SUISENG_ _Injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO
Tel: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUISENG,_ _Injekční suspenze pro prasata.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Fimbriové adheziny F4ab _E. coli _
≥65% ER
60
*
Fimbriové adheziny F4ac _E. coli_
≥78% ER
70
Fimbriové adheziny F5 _E. coli_
≥79% ER
50
Fimbriové adheziny F6 _E. coli_
≥80% ER25
25
Enterotoxin LT _E. coli_
≥55% ER70
70
Toxoid _Clostridium perfringens_, typ C,
≥35% ER25
25
Toxoid _Clostridium novyi_, typ B,
≥50% ER120
120
*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou
EIA X.
Gel hydroxidu hlinitého
Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)
Benzylalkohol (E1519)
Bílá až nažloutlá suspenze.
4.
INDIKACE
SELATA: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací
chovných prasnic a prasniček ke
snížení mortality a klinických příznaků neonatální
enterotoxikózy, například průjmů způsobených
enterotoxigenními kmeny _Escherichia coli_, u nichž dochází k
expresi adhezinů F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.
Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální
nekrotické enteritidě aktivní imunizací
chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních
protilátek proti β-toxinu
produkovanému _Clostridium perfringens_, typ C.
Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.
PRASNICE
A
PRASNIČKY:
Pro
aktivní
imunizaci
chovných
prasnic
a
prasniček
indukcí
séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému
_Clostridium _novyi, typ B. Souvislost
séroneutralizačních protilátek nebyl

Charakterystyka produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUISENG
Injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Fimbriové adheziny F4ab _E. coli _
≥65% ER
60
*
Fimbriové adheziny F4ac _E. coli_
≥78% ER
70
Fimbriové adheziny F5 _E. coli_
≥79% ER
50
Fimbriové adheziny F6 _E. coli_
≥80% ER25
25
Enterotoxin LT _E. coli_
≥55% ER70
70
Toxoid _Clostridium perfringens_, typ C,
≥35% ER25
25
Toxoid _Clostridium novyi_, typ B,
≥50% ER120
120
*% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou
EIA X
ADJUVANS:
Gel hydroxidu hlinitého
0,5 g
Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům)
4 mg (0,8 mg)
POMOCNÁ LÁTKA:
Benzylalkohol (E1519)
30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá až nažloutlá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SELATA: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací
chovných prasnic a
prasniček ke snížení mortality a klinických příznaků
neonatální enterotoxikózy, například
průjmů způsobených enterotoxigenními kmeny _Escherichia coli_, u
nichž dochází k expresi
adhezinů F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno.
Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální
nekrotické enteritidě aktivní
imunizací chovných prasnic a prasniček, a to indukcí
séroneutralizačních protilátek proti β-
toxinu produkovanému _Clostridium perfringens_, typ C.
Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno.
PRASNICE A PRASNIČKY:
Pro aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček indukcí
séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému
_Clostridium _novyi, typ B.
Souvislost séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně
stanovena.
Protilátky byly zjištěny 3