Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Escherichia vakcína + Clostridium vakcíny
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB
Escherichia vaccine + Clostridium vaccine (Fimbriové adheziny F4ab E. coli, Fimbriové adheziny F4ac E. coli, Fimbriové adheziny F5 E. coli, Fimbriové adheziny F6 E. coli, Enterotoxin LT E. coli, Clostridium perfringens, type C, beta toxoid, Clostridium novyi, type B, alpha toxoid)
Injekční suspenze
prasata - prasnice, prasničky
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9938924 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička
2009-09-17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: SUISENG_ _Injekční suspenze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ŠPANĚLSKO Tel: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUISENG,_ _Injekční suspenze pro prasata. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje: Fimbriové adheziny F4ab _E. coli _ ≥65% ER 60 * Fimbriové adheziny F4ac _E. coli_ ≥78% ER 70 Fimbriové adheziny F5 _E. coli_ ≥79% ER 50 Fimbriové adheziny F6 _E. coli_ ≥80% ER25 25 Enterotoxin LT _E. coli_ ≥55% ER70 70 Toxoid _Clostridium perfringens_, typ C, ≥35% ER25 25 Toxoid _Clostridium novyi_, typ B, ≥50% ER120 120 *% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou EIA X. Gel hydroxidu hlinitého Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům) Benzylalkohol (E1519) Bílá až nažloutlá suspenze. 4. INDIKACE SELATA: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací chovných prasnic a prasniček ke snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy, například průjmů způsobených enterotoxigenními kmeny _Escherichia coli_, u nichž dochází k expresi adhezinů F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P). Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno. Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální nekrotické enteritidě aktivní imunizací chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních protilátek proti β-toxinu produkovanému _Clostridium perfringens_, typ C. Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno. PRASNICE A PRASNIČKY: Pro aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček indukcí séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému _Clostridium _novyi, typ B. Souvislost séroneutralizačních protilátek nebyl Belgenin tamamını okuyun
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUISENG Injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Fimbriové adheziny F4ab _E. coli _ ≥65% ER 60 * Fimbriové adheziny F4ac _E. coli_ ≥78% ER 70 Fimbriové adheziny F5 _E. coli_ ≥79% ER 50 Fimbriové adheziny F6 _E. coli_ ≥80% ER25 25 Enterotoxin LT _E. coli_ ≥55% ER70 70 Toxoid _Clostridium perfringens_, typ C, ≥35% ER25 25 Toxoid _Clostridium novyi_, typ B, ≥50% ER120 120 *% ERx: Procento imunizovaných králíků se sérologickou odezvou EIA X ADJUVANS: Gel hydroxidu hlinitého 0,5 g Ženšenový extrakt (ekvivalentní ginsenosidům) 4 mg (0,8 mg) POMOCNÁ LÁTKA: Benzylalkohol (E1519) 30 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá až nažloutlá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT SELATA: Pro pasivní ochranu novorozených selat aktivní imunizací chovných prasnic a prasniček ke snížení mortality a klinických příznaků neonatální enterotoxikózy, například průjmů způsobených enterotoxigenními kmeny _Escherichia coli_, u nichž dochází k expresi adhezinů F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P). Přetrvávání těchto protilátek nebylo dosud stanoveno. Pro pasivní imunizaci novorozených selat proti neonatální nekrotické enteritidě aktivní imunizací chovných prasnic a prasniček, a to indukcí séroneutralizačních protilátek proti β- toxinu produkovanému _Clostridium perfringens_, typ C. Přetrvávání protilátek nebylo dosud stanoveno. PRASNICE A PRASNIČKY: Pro aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček indukcí séroneutralizačních protilátek proti α-toxinu produkovanému _Clostridium _novyi, typ B. Souvislost séroneutralizačních protilátek nebyla experimentálně stanovena. Protilátky byly zjištěny 3 Belgenin tamamını okuyun