Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Antineoplastična sredstva
Levkemija, mielogena, kronična, BCR-ABL pozitivna
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-08-25
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 21,62 mg askiminibijevega klorida, kar ustreza 20 mg askiminiba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 43 mg laktoze monohidrata. Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 43,24 mg askiminibijevega klorida, kar ustreza 40 mg askiminiba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 86 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete Bledo rumena okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, premera približno 6 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “20” na drugi. Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete Vijolično bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, premera približno 8 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “40” na drugi. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Scemblix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi (Ph+ CML-CP) in so bili predhodno zdravljeni z dvema ali več zaviralci tirozin kinaze (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem bolnikov z levkemijo. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 40 mg dvakrat na dan s presledkom približno 12 ur. _Izpuščen Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 21,62 mg askiminibijevega klorida, kar ustreza 20 mg askiminiba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 43 mg laktoze monohidrata. Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 43,24 mg askiminibijevega klorida, kar ustreza 40 mg askiminiba. _Pomožna snov z znanim učinkom:_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 86 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Scemblix 20 mg filmsko obložene tablete Bledo rumena okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, premera približno 6 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “20” na drugi. Scemblix 40 mg filmsko obložene tablete Vijolično bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, premera približno 8 mm, z logotipom družbe na eni strani in oznako “40” na drugi. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Scemblix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi (Ph+ CML-CP) in so bili predhodno zdravljeni z dvema ali več zaviralci tirozin kinaze (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem bolnikov z levkemijo. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 40 mg dvakrat na dan s presledkom približno 12 ur. _Izpuščen Preberite celoten dokument